DNA修復欠損を伴うプラチナ感受性の去勢抵抗性前立腺癌におけるニラパリブの試験

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断（混合組織学は許容されますが、純粋な小細胞組織学は除外されます）。
2. 18歳以上。
3. -PARP阻害剤療法による以前の治療はありません。
4. 患者は、試験スクリーニング前の近位治療レジメンとして、mCRPC の治療のために少なくとも 9 週間のプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。 -患者は、臨床的または放射線学的な疾患の進行の証拠を持ってはならず（治験責任医師の評価による）、化学療法関連の毒性から十分に回復している必要があります（化学療法の完了後少なくとも4週間、治療関連の毒性はCTCAEバージョン5のグレード1以下）。
5. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
6. BRCA1/2、ATM、FANCA、PALB2、CHEK2、HDAC2、または BRIP1 における病原性または病原性の可能性が高い DNA 修復異常の文書化された証拠。
7. 転移性疾患のレントゲン写真の証拠。 登録には測定可能な疾患（RECISTによる）は必要ありません。 (つまり 骨のみの転移性疾患は許可されます)。
8. 脳転移の治療歴のある患者は、全身性コルチコステロイドを少なくとも2週間使用していない場合に適格です。
9. 総テストステロンが 50 ng/dL 未満の去勢抵抗性の臨床的証拠。 両側精巣摘除術を受けていない患者は、試験治療期間中、進行中のアンドロゲン除去療法を継続する計画を立てる必要があります。

10. 患者は、試験治療の初日の14暦日前までに得られた検査値によって確認されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります。

    血液学: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 100 × 109/L、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血された可能性があります)

    -肝臓：総ビリルビンレベル≤1.5×正常範囲の上限（ULN）およびASTおよびALTレベル≤2.5×ULNまたはASTおよびALTレベル≤5 x ULN（肝臓への転移性疾患が記録されている被験者の場合）。 (注: ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが >1.5 × ULN の場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが ≤1.5 × ULN の場合、被験者は適格である可能性があります)

    腎臓: Cockcroft Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス≧45mL/分。

11. 患者の予想余命は少なくとも 3 か月である必要があります。

除外基準:

1. -PARP阻害剤による以前の治療。
2. -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患の存在：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類以上）クラス II)、または投薬を必要とする深刻な心不整脈。
3. -治療する研究者によって決定される、既知の重大な免疫不全の存在。
4. -治療する研究者によって決定される、臨床的に重要な活動性感染症の存在。
5. -ニラパリブまたはその成分に対する既知のアレルギー。
6. 純粋な小細胞組織学の組織学的証拠を伴う前立腺癌