DNA 복구 결함이 있는 백금 민감성 거세 저항성 전립선암에서 Niraparib의 임상시험

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종 진단(혼합 조직학은 허용되지만 순수 소세포 조직학은 제외됨).
2. ≥ 18세.
3. PARP 억제제 요법을 사용한 선행 요법이 없습니다.
4. 환자는 연구 스크리닝 전에 근위 치료 요법으로 mCRPC 치료를 위해 최소 9주 동안 백금 기반 화학 요법을 받아야 합니다. 환자는 임상적 또는 방사선학적 질병 진행의 증거가 없어야 하며(조사자 평가에 따라) 화학 요법 관련 독성에서 적절하게 회복되어야 합니다(화학 요법 완료 후 최소 4주, 치료 관련 독성은 CTCAE 버전 5에 따라 1등급 이하).
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
6. CLIA 인증 실험실의 체세포 또는 생식계열 테스트를 통해 BRCA1/2, ATM, FANCA, PALB2, CHEK2, HDAC2 또는 BRIP1에서 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 DNA 복구 이상에 대한 문서화된 증거.
7. 전이성 질환에 대한 방사선학적 증거. 측정 가능한 질병(RECIST에 따라)은 등록에 필요하지 않습니다. (즉. 골전이성 질환은 허용됨).
8. 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드를 중단하는 경우 자격이 있습니다.
9. 총 테스토스테론이 50ng/dL 미만인 거세 저항에 대한 임상적 증거. 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 시험 요법 기간 동안 진행 중인 안드로겐 차단 요법을 계속할 계획을 세워야 합니다.

10. 환자는 연구 요법의 첫 날 이전 ≤ 14일 전에 얻은 실험실 값으로 확인된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음)

    간: 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위 및 AST 및 ALT 수치 ≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT 수치 ≤ 5 x ULN(문서화된 간 전이성 질환이 있는 피험자의 경우). (참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 대상이 적합할 수 있음)

    신장: Cockcroft Gault 공식을 사용하여 추정된 크레아티닌 제거율 ≥ 45mL/분.

11. 환자는 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. PARP 억제제를 사용한 선행 요법.
2. 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환의 존재: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification) Class II), 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
3. 치료 조사자에 의해 결정된 알려진 유의미한 면역결핍의 존재.
4. 치료 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 존재.
5. 니라파립 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
6. 순수 소세포 조직학에 대한 조직학적 증거가 있는 전립선암