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複数の一般的な疣贅の治療における病変内ツベルクリン PPD と組み合わせた凍結療法の有効性と病変内ツベルクリン PPD の有効性

2020年2月26日 更新者:Hiba A H alshaaby、Assiut University

複数の一般的ないぼの治療における病巣内ツベルクリン精製タンパク質誘導体(PPD)と組み合わせた凍結療法の有効性と病巣内ツベルクリンPPD単独療法の有効性

複数の一般的な疣贅に対する併用「凍結免疫療法」と病巣内ツベルクリン精製タンパク質誘導体(PPD)抗原免疫療法単独の有効性と安全性を調査

調査の概要

詳細な説明

一般的な疣贅は、ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされる良性の皮膚病変です。 手と指の背側の表面は、主な好みのサイトです。 凍結療法は、HPV に感染したケラチノサイトの壊死破壊によって、または効果的な細胞性免疫応答を誘導することによって、一般的な疣贅を根絶するためによく使用されます。 ただし、凍結療法の治癒率は約 (44 ~ 47%) にすぎません。

病巣内抗原免疫療法は、特に複数の疣贅および/または難治性の疣贅の異なるタイプの治療のための有望な治療アプローチを表しています。

複数の一般的な疣贅に対する複合「凍結免疫療法」と病変内ツベルクリン精製タンパク質免疫療法単独の有効性と安全性を調査します。

病巣内免疫療法は、従来の治療法と比較して、一般的に転帰が良好で、副作用の発生率が低く、再発が少ないという特徴がありますが、疣贅患者の標準治療法としてはまだ承認されていません。非盲検で無作為化されたプラセボ対照試験は非常に少ない.

免疫系は、疣贅の自然治癒において重要な役割を果たします。 HPV に対する免疫メカニズムには、長期免疫をもたらす T ヘルパー 1 (Th1) リンパ球の活性化による細胞性免疫応答の発生が含まれます 。 免疫システムの刺激は、他の場所の疣贅を取り除き、個々の疣贅の局所治療の必要性を排除します.

複数の研究は、特に複数の疣贅を持つ患者に対して、治療された疣贅と離れた疣贅の両方の除去の利点を伴う全身効果により、効果的で価値のある治療オプションとして病巣内 PPD 注射の使用を支持しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 複数の (>3 疣贅) 一般的な疣贅。
  3. 現在、いぼに対して他の治療法を使用していません。
  4. 組織破壊モダリティのいずれかによる治療後、少なくとも一度は再発していません。
  5. ツベルクリン反応陽性。

除外基準:

  • 急性熱性疾患、喘息の既往歴、アレルギー性皮膚疾患.-1 2-妊娠中または授乳中。 3-寒さによる病気。 4-免疫抑制。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:凍結療法と病巣内ツベルクリン PPD
複数の一般的ないぼの治療における病巣内ツベルクリン精製タンパク質と組み合わせた凍結療法の有効性
多発性疣贅の治療におけるツベルクリンPPDの病巣内注射
アクティブコンパレータ:病巣内ツベルクリン PPD
複数の一般的ないぼの治療における病巣内ツベルクリン精製タンパク質誘導体化単剤療法の有効性
多発性疣贅の治療におけるツベルクリンPPDの病巣内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の大きさ
時間枠:2ヶ月
治療後にサイズを縮小し、病変の反応を比較することにより、治療ラインを2つに分けます
2ヶ月
病変の数
時間枠:4ヶ月

治療効果を評価するために、次の等級付けシステムが使用されます。

*完全な反応: 100% の改善を示す反応者 (すべてのいぼが消失し、正常な皮膚の斑点に戻る)。

顕著な反応:臨床医および写真評価によって評価され、ほぼ完全な反応としても知られる、76~99%の数の減少および/または見かけの大きさの減少を示す反応者。

  • 中等度の反応: 部分的な反応者は 25 ~ 75% の改善を示します。
  • 応答なしまたは最小限の応答: すべての疣贅のサイズ/数の 25% 未満の減少。 研究
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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