Skuteczność krioterapii w połączeniu z tuberkuliną PPD w miejscu zmian w porównaniu z PPD w leczeniu wielu zmian w leczeniu brodawek pospolitych
Skuteczność krioterapii skojarzonej z wewnątrzogniskową oczyszczoną pochodną tuberkuliny (PPD) w porównaniu z monoterapią tuberkuliny PPD w obrębie zmian chorobowych w leczeniu mnogich brodawek pospolitych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodawki zwykłe to łagodne zmiany skórne wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Grzbietowa powierzchnia dłoni i palców to główne miejsca predylekcji. Krioterapia jest często stosowana do zwalczania brodawek pospolitych poprzez nekrotyczne niszczenie keratynocytów zakażonych HPV lub poprzez indukcję skutecznej komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Jednak wskaźniki wyleczeń krioterapii wynoszą tylko około (44-47%).
Immunoterapia antygenem wewnątrz zmian chorobowych stanowi obiecujące podejście terapeutyczne do leczenia różnych typów brodawek, zwłaszcza jeśli są mnogie i/lub oporne.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej „krio-immunoterapii” w porównaniu z samą immunoterapią tuberkuliny oczyszczonym białkiem n w przypadku wielu brodawek pospolitych.
Chociaż immunoterapia doogniskowa – w porównaniu z konwencjonalnymi metodami terapeutycznymi – generalnie zapewnia lepsze wyniki, mniejszą częstość występowania działań niepożądanych i mniejszą liczbę nawrotów, nie jest nadal zatwierdzona jako standardowa metoda leczenia pacjentów z brodawkami, ponieważ większość dostępnych badań dotyczy otwarte i randomizowane badania kontrolowane placebo są bardzo rzadkie.
Układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w spontanicznym ustąpieniu brodawek. Mechanizmy immunologiczne przeciwko HPV obejmują rozwój komórkowej odpowiedzi immunologicznej z aktywacją limfocytów T pomocniczych 1 (Th1), co skutkuje długotrwałą odpornością. Stymulacja układu odpornościowego usunie brodawki w innych miejscach, eliminując potrzebę miejscowego leczenia każdej pojedynczej brodawki.
Liczne badania potwierdzają stosowanie iniekcji PPD do zmian chorobowych jako skutecznej i wartościowej opcji leczenia ze względu na jej działanie ogólnoustrojowe, zwłaszcza u pacjentów z mnogimi brodawkami, z korzyścią w usuwaniu zarówno leczonych, jak i odległych brodawek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dults starsze niż 18 lat
- liczne (>3 brodawki) brodawki zwykłe.
- obecnie nie stosuje innych metod leczenia brodawek.
- nie wystąpił nawrót co najmniej raz po leczeniu jakąkolwiek metodą niszczącą tkanki.
- Skórna próba tuberkulinowa dodatnia.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką, astma w wywiadzie, alergiczne choroby skóry.-1 2- Ciąża lub laktacja. 3- Choroby wywołane zimnem. 4- Immunosupresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krioterapia i tuberkulina doogniskowa PPD
Skuteczność krioterapii połączonej z doogniskowym oczyszczonym białkiem tuberkuliny w leczeniu mnogich brodawek pospolitych
|
Doogniskowa iniekcja tuberkuliny PPD w leczeniu mnogich brodawek pospolitych
|
|
Aktywny komparator: Wewnątrzogniskowa tuberkulina PPD
Skuteczność doogniskowej monoterapii derywatywną oczyszczonym białkiem tuberkulinowym w leczeniu mnogich brodawek pospolitych
|
Doogniskowa iniekcja tuberkuliny PPD w leczeniu mnogich brodawek pospolitych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zmian
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Zmniejszając rozmiar po leczeniu i porównując reakcję linii leczenia holowania zmian
|
Dwa miesiące
|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny odpowiedzi na leczenie zostanie zastosowany następujący system ocen: *Pełna odpowiedź: osoby reagujące, które wykazują 100% poprawę (zniknięcie wszystkich brodawek i powrót do normalnych śladów na skórze). Wyraźna odpowiedź: osoby reagujące, które wykazują 76 do 99% zmniejszenie liczby i/lub zmniejszenie widocznego rozmiaru, zgodnie z oceną klinicysty i oceną fotograficzną znaną również jako odpowiedź prawie całkowita.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multiple common warts
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .