Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kryoterapie v kombinaci s intralezionálním tuberkulinem PPD versus intralezionálním tuberkulinem PPD v léčbě mnohočetných běžných bradavic

26. února 2020 aktualizováno: Hiba A H alshaaby, Assiut University

Účinnost kryoterapie v kombinaci s intralezionálním tuberkulinovým purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) versus interlezionální tuberkulinová PPD monoterapie v léčbě mnohočetných běžných bradavic

Zkoumali účinnost a bezpečnost kombinované „kryoimunoterapie“ proti intralezionální imunoterapii antigenem purifikovaným proteinovým derivátem tuberkulínového purifikovaného proteinu (PPD) pro mnohočetné běžné bradavice

Přehled studie

Detailní popis

Běžné bradavice jsou benigní kožní léze způsobené lidským papilomavirem (HPV). Hlavním predilekčním místem je dorzální plocha rukou a prstů. Kryoterapie se často používá k eradikaci běžných bradavic prostřednictvím nekrotické destrukce keratinocytů infikovaných HPV nebo navozením účinné buňkami zprostředkované imunitní odpovědi. Míra vyléčení kryoterapie se však pohybuje pouze kolem (44–47 %).

Intralezionální antigenní imunoterapie představuje slibný terapeutický přístup k léčbě různých typů bradavic, zejména pokud jsou mnohočetné a/nebo vzdorující.

Zkoumali účinnost a bezpečnost kombinované 'kryoimunoterapie' oproti intralezionální imunoterapii tuberkulínovým purifikovaným proteinem n samotnou pro mnohočetné běžné bradavice.

I když je intralezionální imunoterapie – ve srovnání s konvenčními terapeutickými metodami – obecně spolu s lepšími výsledky, nižším výskytem nežádoucích účinků a menším výskytem recidiv, stále není schválena jako standardní metoda léčby u pacientů s bradavicemi, protože většina dostupných studií je otevřené a randomizované, placebem kontrolované studie jsou velmi vzácné.

Imunitní systém hraje důležitou roli při spontánním odeznění bradavic. Imunitní mechanismy proti HPV zahrnují vývoj buněčně zprostředkované imunitní odpovědi s aktivací T helper1 (Th1) lymfocytů, což vede k dlouhodobé imunitě. Stimulace imunitního systému by odstranila bradavice na jiných místech, čímž by se eliminovala potřeba lokální léčby každé jednotlivé bradavice.

Mnoho studií podporuje použití intralezionální PPD injekce jako účinné a hodnotné možnosti léčby díky jejímu systémovému účinku, zejména u pacientů s mnohočetnými bradavicemi, s výhodou odstranění léčených i vzdálených bradavic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 18 let
  2. mnohočetné (>3 bradavice) běžné bradavice .
  3. v současné době nepoužívá jiné způsoby léčby bradavice.
  4. po léčbě některou z tkáňově destruktivních modalit nerecidivoval alespoň jednou.
  5. Pozitivní tuberkulinový kožní test.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní horečnaté onemocnění, astma v anamnéze, alergická kožní onemocnění.-1 2- Těhotenství nebo kojení. 3- Nemoci vyvolané chladem. 4- Imunosuprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kryoterapie a intralezionální tuberkulin PPD
Účinnost kryoterapie v kombinaci s intralezionálním tuberkulínovým purifikovaným proteinem v léčbě četných běžných bradavic
Intralezionální injekce tuberkulinu PPD v léčbě mnohočetných běžných bradavic
Aktivní komparátor: Intralezionální tuberkulin PPD
Účinnost monoterapie intralezionálním tuberkulínovým purifikovaným proteinem při léčbě mnoha běžných bradavic
Intralezionální injekce tuberkulinu PPD v léčbě mnohočetných běžných bradavic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost lézí
Časové okno: Dva měsíce
Zmenšením velikosti po léčbě a porovnáním odezvy lézí táhněte léčebné linie
Dva měsíce
Počet lézí
Časové okno: 4 měsíce

K hodnocení odpovědi na léčbu bude použit následující systém hodnocení:

*Kompletní odpověď: respondenti, kteří vykazují 100% zlepšení (zmizení všech bradavic a návrat k normálním kožním znakům).

Výrazná odpověď: respondenti, kteří vykazují 76 až 99% snížení počtu a/nebo zmenšení zdánlivé velikosti, jak bylo hodnoceno klinickým lékařem a fotografickým hodnocením známým také jako téměř úplná odpověď.

  • Střední odpověď: částečná odpověď vykazuje 25 až 75% zlepšení.
  • Žádná nebo minimální odezva: méně než 25% snížení velikosti/počtu všech bradavic. studie
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit