- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04288817
Účinnost kryoterapie v kombinaci s intralezionálním tuberkulinem PPD versus intralezionálním tuberkulinem PPD v léčbě mnohočetných běžných bradavic
Účinnost kryoterapie v kombinaci s intralezionálním tuberkulinovým purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) versus interlezionální tuberkulinová PPD monoterapie v léčbě mnohočetných běžných bradavic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžné bradavice jsou benigní kožní léze způsobené lidským papilomavirem (HPV). Hlavním predilekčním místem je dorzální plocha rukou a prstů. Kryoterapie se často používá k eradikaci běžných bradavic prostřednictvím nekrotické destrukce keratinocytů infikovaných HPV nebo navozením účinné buňkami zprostředkované imunitní odpovědi. Míra vyléčení kryoterapie se však pohybuje pouze kolem (44–47 %).
Intralezionální antigenní imunoterapie představuje slibný terapeutický přístup k léčbě různých typů bradavic, zejména pokud jsou mnohočetné a/nebo vzdorující.
Zkoumali účinnost a bezpečnost kombinované 'kryoimunoterapie' oproti intralezionální imunoterapii tuberkulínovým purifikovaným proteinem n samotnou pro mnohočetné běžné bradavice.
I když je intralezionální imunoterapie – ve srovnání s konvenčními terapeutickými metodami – obecně spolu s lepšími výsledky, nižším výskytem nežádoucích účinků a menším výskytem recidiv, stále není schválena jako standardní metoda léčby u pacientů s bradavicemi, protože většina dostupných studií je otevřené a randomizované, placebem kontrolované studie jsou velmi vzácné.
Imunitní systém hraje důležitou roli při spontánním odeznění bradavic. Imunitní mechanismy proti HPV zahrnují vývoj buněčně zprostředkované imunitní odpovědi s aktivací T helper1 (Th1) lymfocytů, což vede k dlouhodobé imunitě. Stimulace imunitního systému by odstranila bradavice na jiných místech, čímž by se eliminovala potřeba lokální léčby každé jednotlivé bradavice.
Mnoho studií podporuje použití intralezionální PPD injekce jako účinné a hodnotné možnosti léčby díky jejímu systémovému účinku, zejména u pacientů s mnohočetnými bradavicemi, s výhodou odstranění léčených i vzdálených bradavic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- mnohočetné (>3 bradavice) běžné bradavice .
- v současné době nepoužívá jiné způsoby léčby bradavice.
- po léčbě některou z tkáňově destruktivních modalit nerecidivoval alespoň jednou.
- Pozitivní tuberkulinový kožní test.
Kritéria vyloučení:
- Akutní horečnaté onemocnění, astma v anamnéze, alergická kožní onemocnění.-1 2- Těhotenství nebo kojení. 3- Nemoci vyvolané chladem. 4- Imunosuprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie a intralezionální tuberkulin PPD
Účinnost kryoterapie v kombinaci s intralezionálním tuberkulínovým purifikovaným proteinem v léčbě četných běžných bradavic
|
Intralezionální injekce tuberkulinu PPD v léčbě mnohočetných běžných bradavic
|
|
Aktivní komparátor: Intralezionální tuberkulin PPD
Účinnost monoterapie intralezionálním tuberkulínovým purifikovaným proteinem při léčbě mnoha běžných bradavic
|
Intralezionální injekce tuberkulinu PPD v léčbě mnohočetných běžných bradavic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost lézí
Časové okno: Dva měsíce
|
Zmenšením velikosti po léčbě a porovnáním odezvy lézí táhněte léčebné linie
|
Dva měsíce
|
|
Počet lézí
Časové okno: 4 měsíce
|
K hodnocení odpovědi na léčbu bude použit následující systém hodnocení: *Kompletní odpověď: respondenti, kteří vykazují 100% zlepšení (zmizení všech bradavic a návrat k normálním kožním znakům). Výrazná odpověď: respondenti, kteří vykazují 76 až 99% snížení počtu a/nebo zmenšení zdánlivé velikosti, jak bylo hodnoceno klinickým lékařem a fotografickým hodnocením známým také jako téměř úplná odpověď.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multiple common warts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .