Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность криотерапии в сочетании с внутриочаговым туберкулиновым PPD по сравнению с внутриочаговым туберкулиновым PPD при лечении множественных обыкновенных бородавок

26 февраля 2020 г. обновлено: Hiba A H alshaaby, Assiut University

Эффективность криотерапии в сочетании с внутриочаговым введением очищенного протеинового производного туберкулина (PPD) по сравнению с внутриочаговой монотерапией туберкулином PPD при лечении множественных обыкновенных бородавок

Исследование эффективности и безопасности комбинированной «криоиммунотерапии» по сравнению с внутриочаговой иммунотерапией очищенным белковым производным туберкулина (PPD) только при множественных обыкновенных бородавках.

Обзор исследования

Подробное описание

Обыкновенные бородавки — это доброкачественные образования на коже, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тыльная поверхность кистей и пальцев являются основными местами предрасположенности. Криотерапия часто используется для эрадикации обыкновенных бородавок путем некротического разрушения кератиноцитов, инфицированных ВПЧ, или путем индукции эффективного клеточно-опосредованного иммунного ответа. Тем не менее, показатели эффективности криотерапии составляют всего около 44-47%.

Внутриочаговая антигенная иммунотерапия представляет собой многообещающий терапевтический подход для лечения различных типов бородавок, особенно если они множественные и/или резистентные.

Исследовать эффективность и безопасность комбинированной «криоиммунотерапии» по сравнению с внутриочаговой иммунотерапией очищенным белком n туберкулином только при множественных обыкновенных бородавках.

Хотя внутриочаговая иммунотерапия, по сравнению с традиционными терапевтическими методами, в целом дает лучший результат, более низкую частоту побочных эффектов и меньшее количество рецидивов, она все еще не одобрена в качестве стандартного метода лечения у пациентов с бородавками, поскольку большинство доступных исследований открытых и рандомизированных плацебо-контролируемых исследований очень мало.

Иммунная система играет важную роль в самопроизвольном разрешении бородавок. Иммунные механизмы против ВПЧ включают развитие клеточно-опосредованного иммунного ответа с активацией Т-хелперов 1 (Th1) лимфоцитов, что приводит к длительному иммунитету. Стимуляция иммунной системы избавит от бородавок в других местах, устраняя необходимость в местном лечении каждой отдельной бородавки.

Многочисленные исследования поддерживают использование внутриочаговой инъекции PPD в качестве эффективного и ценного варианта лечения из-за его системного эффекта, особенно у пациентов с множественными бородавками, с преимуществом удаления как леченных, так и удаленных бородавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше 18 лет
  2. множественные (>3 бородавки) обыкновенные бородавки.
  3. в настоящее время не использую другие методы лечения бородавок.
  4. не было рецидива по крайней мере один раз после лечения любым из тканеразрушающих методов.
  5. Положительная туберкулиновая кожная проба.

Критерий исключения:

  • Острое лихорадочное заболевание, астма в анамнезе, кожные аллергические заболевания.-1 2- Беременность или лактация. 3- Простудные заболевания. 4- Иммуносупрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Криотерапия и внутриочаговый туберкулин PPD
Эффективность криотерапии в сочетании с внутриочаговым введением очищенного туберкулина белка в лечение множественных обыкновенных бородавок
Внутриочаговое введение туберкулина PPD при лечении множественных обыкновенных бородавок
Активный компаратор: Внутриочаговый туберкулин PPD
Эффективность внутриочаговой монотерапии производными очищенного белка туберкулина при лечении множественных обыкновенных бородавок
Внутриочаговое введение туберкулина PPD при лечении множественных обыкновенных бородавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер поражений
Временное ограничение: Два месяца
По уменьшению размера после лечения и сравнению реакции поражений на две линии лечения.
Два месяца
Количество поражений
Временное ограничение: 4 месяца

Для оценки ответа на лечение будет использоваться следующая система оценок:

*Полный ответ: респонденты, которые демонстрируют 100% улучшение (исчезновение всех бородавок и возвращение к нормальным отметинам на коже).

Выраженный ответ: респондеры, у которых наблюдается уменьшение количества и/или уменьшение видимого размера на 76-99% по оценке врача и фотографической оценке, также известной как почти полный ответ.

  • Умеренный ответ: частичные ответчики показывают улучшение от 25 до 75%.
  • Отсутствие реакции или минимальная реакция: уменьшение размера/количества всех бородавок менее чем на 25%. изучение
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться