- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04288817
Эффективность криотерапии в сочетании с внутриочаговым туберкулиновым PPD по сравнению с внутриочаговым туберкулиновым PPD при лечении множественных обыкновенных бородавок
Эффективность криотерапии в сочетании с внутриочаговым введением очищенного протеинового производного туберкулина (PPD) по сравнению с внутриочаговой монотерапией туберкулином PPD при лечении множественных обыкновенных бородавок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обыкновенные бородавки — это доброкачественные образования на коже, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тыльная поверхность кистей и пальцев являются основными местами предрасположенности. Криотерапия часто используется для эрадикации обыкновенных бородавок путем некротического разрушения кератиноцитов, инфицированных ВПЧ, или путем индукции эффективного клеточно-опосредованного иммунного ответа. Тем не менее, показатели эффективности криотерапии составляют всего около 44-47%.
Внутриочаговая антигенная иммунотерапия представляет собой многообещающий терапевтический подход для лечения различных типов бородавок, особенно если они множественные и/или резистентные.
Исследовать эффективность и безопасность комбинированной «криоиммунотерапии» по сравнению с внутриочаговой иммунотерапией очищенным белком n туберкулином только при множественных обыкновенных бородавках.
Хотя внутриочаговая иммунотерапия, по сравнению с традиционными терапевтическими методами, в целом дает лучший результат, более низкую частоту побочных эффектов и меньшее количество рецидивов, она все еще не одобрена в качестве стандартного метода лечения у пациентов с бородавками, поскольку большинство доступных исследований открытых и рандомизированных плацебо-контролируемых исследований очень мало.
Иммунная система играет важную роль в самопроизвольном разрешении бородавок. Иммунные механизмы против ВПЧ включают развитие клеточно-опосредованного иммунного ответа с активацией Т-хелперов 1 (Th1) лимфоцитов, что приводит к длительному иммунитету. Стимуляция иммунной системы избавит от бородавок в других местах, устраняя необходимость в местном лечении каждой отдельной бородавки.
Многочисленные исследования поддерживают использование внутриочаговой инъекции PPD в качестве эффективного и ценного варианта лечения из-за его системного эффекта, особенно у пациентов с множественными бородавками, с преимуществом удаления как леченных, так и удаленных бородавок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- множественные (>3 бородавки) обыкновенные бородавки.
- в настоящее время не использую другие методы лечения бородавок.
- не было рецидива по крайней мере один раз после лечения любым из тканеразрушающих методов.
- Положительная туберкулиновая кожная проба.
Критерий исключения:
- Острое лихорадочное заболевание, астма в анамнезе, кожные аллергические заболевания.-1 2- Беременность или лактация. 3- Простудные заболевания. 4- Иммуносупрессия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криотерапия и внутриочаговый туберкулин PPD
Эффективность криотерапии в сочетании с внутриочаговым введением очищенного туберкулина белка в лечение множественных обыкновенных бородавок
|
Внутриочаговое введение туберкулина PPD при лечении множественных обыкновенных бородавок
|
|
Активный компаратор: Внутриочаговый туберкулин PPD
Эффективность внутриочаговой монотерапии производными очищенного белка туберкулина при лечении множественных обыкновенных бородавок
|
Внутриочаговое введение туберкулина PPD при лечении множественных обыкновенных бородавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражений
Временное ограничение: Два месяца
|
По уменьшению размера после лечения и сравнению реакции поражений на две линии лечения.
|
Два месяца
|
|
Количество поражений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для оценки ответа на лечение будет использоваться следующая система оценок: *Полный ответ: респонденты, которые демонстрируют 100% улучшение (исчезновение всех бородавок и возвращение к нормальным отметинам на коже). Выраженный ответ: респондеры, у которых наблюдается уменьшение количества и/или уменьшение видимого размера на 76-99% по оценке врача и фотографической оценке, также известной как почти полный ответ.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multiple common warts
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .