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Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination mit intraläsionalem Tuberkulin PPD im Vergleich zu intraläsionalem Tuberkulin PPD bei der Behandlung mehrerer häufiger Warzen

26. Februar 2020 aktualisiert von: Hiba A H alshaaby, Assiut University

Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination mit intraläsionalem Tuberkulin-gereinigtem Proteinderivat (PPD) im Vergleich zur interläsionalen Tuberkulin-PPD-Monotherapie bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen

Sie untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten „Kryo-Immuntherapie“ im Vergleich zu einer Immuntherapie mit intraläsionalem Tuberkulin-gereinigtem Proteinderivat (PPD)-Antigen allein bei mehreren gewöhnlichen Warzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gewöhnliche Warzen sind gutartige Hautläsionen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Die dorsalen Oberflächen der Hände und Finger sind die Hauptprädilektionsstellen. Kryotherapie wird häufig verwendet, um gewöhnliche Warzen durch nekrotische Zerstörung von HPV-infizierten Keratinozyten oder durch Induzieren einer effektiven zellvermittelten Immunantwort auszurotten. Die Heilungsraten der Kryotherapie liegen jedoch nur bei etwa (44-47 %).

Die intraläsionale Antigen-Immuntherapie stellt einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz zur Behandlung verschiedener Arten von Warzen dar, insbesondere wenn sie multipel und/oder widerspenstig sind.

Sie untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten „Kryo-Immuntherapie“ im Vergleich zu einer intraläsionalen Tuberkulin-gereinigten Protein-n-Immuntherapie allein bei mehreren gewöhnlichen Warzen.

Obwohl die intraläsionale Immuntherapie – im Vergleich zu konventionellen Therapiemethoden – im Allgemeinen mit besseren Ergebnissen, geringerer Inzidenz von Nebenwirkungen und weniger Rezidiven einhergeht, ist sie immer noch nicht als Standardbehandlungsmethode bei Patienten mit Warzen zugelassen, da die Mehrheit der verfügbaren Studien dies ist offene und randomisierte, placebokontrollierte Studien sind sehr selten.

Das Immunsystem spielt eine wichtige Rolle bei der spontanen Auflösung von Warzen. Die Immunmechanismen gegen HPV umfassen die Entwicklung einer zellvermittelten Immunantwort mit Aktivierung von T-Helfer1 (Th1)-Lymphozyten, die zu einer langfristigen Immunität führt . Die Stimulierung des Immunsystems würde Warzen an anderen Stellen entfernen, wodurch die Notwendigkeit einer lokalen Behandlung jeder einzelnen Warze entfällt .

Mehrere Studien unterstützen die Verwendung der intraläsionalen PPD-Injektion als wirksame und wertvolle Behandlungsoption aufgrund ihrer systemischen Wirkung, insbesondere bei Patienten mit multiplen Warzen, mit dem Vorteil, dass sowohl behandelte als auch entfernte Warzen beseitigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre
  2. multiple (>3 Warzen) gewöhnliche Warzen .
  3. Verwenden Sie derzeit keine anderen Behandlungen für eine Warze.
  4. nicht mindestens einmal nach der Behandlung mit einer der gewebezerstörenden Modalitäten einen Rückfall erlitten hatte.
  5. Positiver Tuberkulin-Hauttest.

Ausschlusskriterien:

  • Akute fieberhafte Erkrankung, Asthma in der Vorgeschichte, allergische Hauterkrankungen.-1 2- Schwangerschaft oder Stillzeit. 3- Kältebedingte Krankheiten. 4- Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryotherapie und intraläsionales Tuberkulin PPD
Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination mit intraläsionalem Tuberkulin-gereinigtem Protein bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
Intraläsionale Injektion von Tuberkulin PPD zur Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
Aktiver Komparator: Intraläsionales Tuberkulin PPD
Wirksamkeit der intraläsionalen Tuberkulin-gereinigten Proteinderivat-Monotherapie bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
Intraläsionale Injektion von Tuberkulin PPD zur Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Läsionen
Zeitfenster: Zwei Monate
Durch Verkleinerung nach der Behandlung und Vergleich der Reaktion der Läsionen mit zwei Behandlungslinien
Zwei Monate
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 4 Monate

Das folgende Einstufungssystem wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten:

*Vollständiges Ansprechen: Responder, die eine Verbesserung von 100 % zeigen (Verschwinden aller Warzen und Rückkehr zu normalen Hautmarkierungen).

Ausgeprägtes Ansprechen: Responder, die eine Verringerung der Zahl um 76 bis 99 % und/oder eine Abnahme der scheinbaren Größe zeigen, wie durch einen Kliniker und eine fotografische Auswertung festgestellt, auch bekannt als nahezu vollständiges Ansprechen.

  • Moderates Ansprechen: Partial Responder zeigen eine Verbesserung von 25 bis 75 %.
  • Keine oder minimale Reaktion: Weniger als 25 % Abnahme der Größe/Anzahl aller Warzen. die Studium
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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