- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288817
Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination mit intraläsionalem Tuberkulin PPD im Vergleich zu intraläsionalem Tuberkulin PPD bei der Behandlung mehrerer häufiger Warzen
Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination mit intraläsionalem Tuberkulin-gereinigtem Proteinderivat (PPD) im Vergleich zur interläsionalen Tuberkulin-PPD-Monotherapie bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewöhnliche Warzen sind gutartige Hautläsionen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Die dorsalen Oberflächen der Hände und Finger sind die Hauptprädilektionsstellen. Kryotherapie wird häufig verwendet, um gewöhnliche Warzen durch nekrotische Zerstörung von HPV-infizierten Keratinozyten oder durch Induzieren einer effektiven zellvermittelten Immunantwort auszurotten. Die Heilungsraten der Kryotherapie liegen jedoch nur bei etwa (44-47 %).
Die intraläsionale Antigen-Immuntherapie stellt einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz zur Behandlung verschiedener Arten von Warzen dar, insbesondere wenn sie multipel und/oder widerspenstig sind.
Sie untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten „Kryo-Immuntherapie“ im Vergleich zu einer intraläsionalen Tuberkulin-gereinigten Protein-n-Immuntherapie allein bei mehreren gewöhnlichen Warzen.
Obwohl die intraläsionale Immuntherapie – im Vergleich zu konventionellen Therapiemethoden – im Allgemeinen mit besseren Ergebnissen, geringerer Inzidenz von Nebenwirkungen und weniger Rezidiven einhergeht, ist sie immer noch nicht als Standardbehandlungsmethode bei Patienten mit Warzen zugelassen, da die Mehrheit der verfügbaren Studien dies ist offene und randomisierte, placebokontrollierte Studien sind sehr selten.
Das Immunsystem spielt eine wichtige Rolle bei der spontanen Auflösung von Warzen. Die Immunmechanismen gegen HPV umfassen die Entwicklung einer zellvermittelten Immunantwort mit Aktivierung von T-Helfer1 (Th1)-Lymphozyten, die zu einer langfristigen Immunität führt . Die Stimulierung des Immunsystems würde Warzen an anderen Stellen entfernen, wodurch die Notwendigkeit einer lokalen Behandlung jeder einzelnen Warze entfällt .
Mehrere Studien unterstützen die Verwendung der intraläsionalen PPD-Injektion als wirksame und wertvolle Behandlungsoption aufgrund ihrer systemischen Wirkung, insbesondere bei Patienten mit multiplen Warzen, mit dem Vorteil, dass sowohl behandelte als auch entfernte Warzen beseitigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- multiple (>3 Warzen) gewöhnliche Warzen .
- Verwenden Sie derzeit keine anderen Behandlungen für eine Warze.
- nicht mindestens einmal nach der Behandlung mit einer der gewebezerstörenden Modalitäten einen Rückfall erlitten hatte.
- Positiver Tuberkulin-Hauttest.
Ausschlusskriterien:
- Akute fieberhafte Erkrankung, Asthma in der Vorgeschichte, allergische Hauterkrankungen.-1 2- Schwangerschaft oder Stillzeit. 3- Kältebedingte Krankheiten. 4- Immunsuppression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kryotherapie und intraläsionales Tuberkulin PPD
Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination mit intraläsionalem Tuberkulin-gereinigtem Protein bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
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Intraläsionale Injektion von Tuberkulin PPD zur Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
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Aktiver Komparator: Intraläsionales Tuberkulin PPD
Wirksamkeit der intraläsionalen Tuberkulin-gereinigten Proteinderivat-Monotherapie bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
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Intraläsionale Injektion von Tuberkulin PPD zur Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe der Läsionen
Zeitfenster: Zwei Monate
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Durch Verkleinerung nach der Behandlung und Vergleich der Reaktion der Läsionen mit zwei Behandlungslinien
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Zwei Monate
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Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 4 Monate
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Das folgende Einstufungssystem wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten: *Vollständiges Ansprechen: Responder, die eine Verbesserung von 100 % zeigen (Verschwinden aller Warzen und Rückkehr zu normalen Hautmarkierungen). Ausgeprägtes Ansprechen: Responder, die eine Verringerung der Zahl um 76 bis 99 % und/oder eine Abnahme der scheinbaren Größe zeigen, wie durch einen Kliniker und eine fotografische Auswertung festgestellt, auch bekannt als nahezu vollständiges Ansprechen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multiple common warts
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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