Efficacité de la cryothérapie associée à la tuberculine intralésionnelle PPD par rapport à la tuberculine intralésionnelle PPD dans le traitement des verrues vulgaires multiples
Efficacité de la cryothérapie associée à un dérivé protéique purifié à la tuberculine intralésionnelle (PPD) par rapport à la monothérapie à la tuberculine interlésionnelle PPD dans le traitement de plusieurs verrues vulgaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les verrues communes sont des lésions cutanées bénignes causées par le virus du papillome humain (VPH). La face dorsale des mains et des doigts sont les principaux sites de prédilection. La cryothérapie est fréquemment utilisée pour éradiquer les verrues vulgaires via la destruction nécrotique des kératinocytes infectés par le VPH ou en induisant une réponse immunitaire à médiation cellulaire efficace. Cependant, les taux de guérison de la cryothérapie ne sont que d'environ (44-47 %) .
L'immunothérapie antigénique intralésionnelle représente une approche thérapeutique prometteuse pour le traitement de différents types de verrues, en particulier si elles sont multiples et/ou récalcitrantes.
L'enquête sur l'efficacité et l'innocuité de la «cryo-immunothérapie» combinée par rapport à l'immunothérapie intralésionnelle à la protéine n purifiée à la tuberculine seule pour les verrues vulgaires multiples.
Bien que l'immunothérapie intralésionnelle - par rapport aux méthodes thérapeutiques conventionnelles - ait généralement donné de meilleurs résultats, une incidence plus faible d'effets secondaires et moins de récidives, elle n'est toujours pas approuvée comme méthode standard de traitement chez les patients atteints de verrues, car la majorité des études disponibles sont les essais ouverts et randomisés contrôlés par placebo sont très rares.
Le système immunitaire joue un rôle important dans la résolution spontanée des verrues. Les mécanismes immunitaires contre le VPH comprennent le développement d'une réponse immunitaire à médiation cellulaire avec activation des lymphocytes T helper1 (Th1) entraînant une immunité à long terme . La stimulation du système immunitaire éliminerait les verrues à d'autres endroits, éliminant ainsi la nécessité d'un traitement local pour chaque verrue individuelle.
De nombreuses études soutiennent l'utilisation de l'injection intralésionnelle de PPD comme une option de traitement efficace et précieuse en raison de son effet systémique, en particulier pour les patients atteints de verrues multiples, avec l'avantage de l'élimination des verrues traitées et distantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- plusieurs (>3 verrues) verrues vulgaires .
- n'utilisant pas actuellement d'autres traitements pour une verrue.
- n'avaient pas rechuté au moins une fois après un traitement avec l'une des modalités destructrices de tissus.
- Test cutané à la tuberculine positif.
Critère d'exclusion:
- Maladie fébrile aiguë, antécédents d'asthme, affections cutanées allergiques.-1 2- Grossesse ou allaitement. 3- Maladies induites par le froid. 4- Immunosuppression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cryothérapie et tuberculine intralésionnelle PPD
Efficacité de la cryothérapie associée à la protéine purifiée à la tuberculine intralésionnelle dans le traitement des verrues vulgaires multiples
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Injection intralésionnelle de tuberculine PPD dans le traitement des verrues vulgaires multiples
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Comparateur actif: PPD de tuberculine intralésionnelle
Efficacité de la monothérapie intralésionnelle de protéines purifiées à base de tuberculine dans le traitement des verrues vulgaires multiples
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Injection intralésionnelle de tuberculine PPD dans le traitement des verrues vulgaires multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des lésions
Délai: Deux mois
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En diminuant de taille après traitement et en comparant la réponse des lésions aux lignes de traitement
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Deux mois
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Nombre de lésions
Délai: 4 mois
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Le système de notation suivant sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement : *Réponse complète : répondeurs qui montrent une amélioration de 100 % (disparition de toutes les verrues et retour à des marques cutanées normales). Réponse marquée : répondeurs qui présentent une diminution de 76 à 99 % du nombre et/ou une diminution de la taille apparente, telle qu'évaluée par un clinicien et une évaluation photographique également connue sous le nom de réponse quasi-complète.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multiple common warts
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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