Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kryoterapi kombinert med intralesional tuberculin PPD versus intralesional tuberculin PPD ved behandling av flere vanlige vorter

26. februar 2020 oppdatert av: Hiba A H alshaaby, Assiut University

Effekten av kryoterapi kombinert med intralesional tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) versus interlesjonell tuberkulin PPD monoterapi ved behandling av flere vanlige vorter

Undersøkelsen av effekten og sikkerheten til kombinert "kryo-immunoterapi" versus intralesjonell tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) antigen immunterapi alene for flere vanlige vorter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vanlige vorter er godartede hudlesjoner forårsaket av humant papillomavirus (HPV). Den dorsale overflaten på hendene og fingrene er de viktigste forkjærlighetsstedene. Kryoterapi brukes ofte for å utrydde vanlige vorter via nekrotisk ødeleggelse av HPV-infiserte keratinocytter eller ved å indusere en effektiv cellemediert immunrespons. Imidlertid er helbredelsesraten for kryoterapi bare rundt (44-47%).

Intralesional antigen immunterapi representerer en lovende terapeutisk tilnærming for behandling av ulike typer vorter, spesielt hvis flere og/eller gjenstridige.

De undersøker effektiviteten og sikkerheten til kombinert "kryo-immunoterapi" versus intralesjonelt tuberkulinrenset protein og immunterapi alene for flere vanlige vorter.

Selv om intralesjonell immunterapi - sammenlignet med konvensjonelle terapeutiske metoder - generelt har vært sammen med bedre resultat, lavere forekomst av bivirkninger og mindre tilbakefall, er den fortsatt ikke godkjent som standard behandlingsmetode hos pasienter med vorte, fordi flertallet av tilgjengelige studier er åpne og randomiserte, placebokontrollerte studier er svært få.

Immunsystemet spiller en viktig rolle i den spontane oppløsningen av vorter. Immunmekanismene mot HPV inkluderer utvikling av cellemediert immunrespons med aktivering av T helper1 (Th1) lymfocytter som resulterer i langsiktig immunitet. Stimulering av immunsystemet ville fjerne vorter andre steder, og eliminere behovet for lokal behandling for hver enkelt vorte.

Flere studier støtter bruken av intralesjonell PPD-injeksjon som et effektivt og verdifullt behandlingsalternativ på grunn av dens systemiske effekt, spesielt for pasienter med flere vorter, med fordelen av fjerning av både behandlede og fjerne vorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. A dulter eldre enn 18 år
  2. flere (>3 vorter) vanlige vorter .
  3. bruker foreløpig ikke andre behandlinger for en vorte.
  4. ikke hadde fått tilbakefall minst én gang etter behandling med noen av de vevsdestruktive modalitetene.
  5. Positiv tuberkulin hudtest.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt febersykdom, historie med astma, allergiske hudsykdommer.-1 2- Graviditet eller amming. 3- Kulde-induserte sykdommer. 4- Immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoterapi og intralesjonell tuberkulin PPD
Effekten av kryoterapi kombinert med intralesjonelt tuberkulinrenset protein i behandling av flere vanlige vorter
Intralesional injeksjon av tuberkulin PPD i behandling av flere vanlige vorter
Aktiv komparator: Intralesional tuberculin PPD
Effekten av intralesional tuberkulinrenset proteinderavativ monoterapi ved behandling av flere vanlige vorter
Intralesional injeksjon av tuberkulin PPD i behandling av flere vanlige vorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på lesjoner
Tidsramme: To måneder
Ved å redusere i størrelse etter behandling og sammenligne responsen til lesjonene tau behandlingslinjene
To måneder
Antall lesjoner
Tidsramme: 4 måneder

Følgende karaktersystem vil bli brukt for å evaluere behandlingsrespons:

*Fullstendig respons: respondere som viser 100 % forbedring (forsvinner av alle vorter og går tilbake til normale hudmerker).

Markert respons: respondere som viser 76 til 99 % reduksjon i antall og/eller reduksjon i tilsynelatende størrelse, vurdert av en kliniker og fotografisk evaluering også kjent som nesten fullstendig respons.

  • Moderat respons: delvis respondere viser 25 til 75 % forbedring.
  • Ingen eller minimal respons: mindre enn 25 % reduksjon i størrelse/antall av alle vorter. studien
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig vorte

3
Abonnere