- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288817
Effekten av kryoterapi kombinert med intralesional tuberculin PPD versus intralesional tuberculin PPD ved behandling av flere vanlige vorter
Effekten av kryoterapi kombinert med intralesional tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) versus interlesjonell tuberkulin PPD monoterapi ved behandling av flere vanlige vorter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige vorter er godartede hudlesjoner forårsaket av humant papillomavirus (HPV). Den dorsale overflaten på hendene og fingrene er de viktigste forkjærlighetsstedene. Kryoterapi brukes ofte for å utrydde vanlige vorter via nekrotisk ødeleggelse av HPV-infiserte keratinocytter eller ved å indusere en effektiv cellemediert immunrespons. Imidlertid er helbredelsesraten for kryoterapi bare rundt (44-47%).
Intralesional antigen immunterapi representerer en lovende terapeutisk tilnærming for behandling av ulike typer vorter, spesielt hvis flere og/eller gjenstridige.
De undersøker effektiviteten og sikkerheten til kombinert "kryo-immunoterapi" versus intralesjonelt tuberkulinrenset protein og immunterapi alene for flere vanlige vorter.
Selv om intralesjonell immunterapi - sammenlignet med konvensjonelle terapeutiske metoder - generelt har vært sammen med bedre resultat, lavere forekomst av bivirkninger og mindre tilbakefall, er den fortsatt ikke godkjent som standard behandlingsmetode hos pasienter med vorte, fordi flertallet av tilgjengelige studier er åpne og randomiserte, placebokontrollerte studier er svært få.
Immunsystemet spiller en viktig rolle i den spontane oppløsningen av vorter. Immunmekanismene mot HPV inkluderer utvikling av cellemediert immunrespons med aktivering av T helper1 (Th1) lymfocytter som resulterer i langsiktig immunitet. Stimulering av immunsystemet ville fjerne vorter andre steder, og eliminere behovet for lokal behandling for hver enkelt vorte.
Flere studier støtter bruken av intralesjonell PPD-injeksjon som et effektivt og verdifullt behandlingsalternativ på grunn av dens systemiske effekt, spesielt for pasienter med flere vorter, med fordelen av fjerning av både behandlede og fjerne vorter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hiba Abdullah
- Telefonnummer: 0020 01021432461
- E-post: hibaalshaaby7@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A dulter eldre enn 18 år
- flere (>3 vorter) vanlige vorter .
- bruker foreløpig ikke andre behandlinger for en vorte.
- ikke hadde fått tilbakefall minst én gang etter behandling med noen av de vevsdestruktive modalitetene.
- Positiv tuberkulin hudtest.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt febersykdom, historie med astma, allergiske hudsykdommer.-1 2- Graviditet eller amming. 3- Kulde-induserte sykdommer. 4- Immunsuppresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kryoterapi og intralesjonell tuberkulin PPD
Effekten av kryoterapi kombinert med intralesjonelt tuberkulinrenset protein i behandling av flere vanlige vorter
|
Intralesional injeksjon av tuberkulin PPD i behandling av flere vanlige vorter
|
Aktiv komparator: Intralesional tuberculin PPD
Effekten av intralesional tuberkulinrenset proteinderavativ monoterapi ved behandling av flere vanlige vorter
|
Intralesional injeksjon av tuberkulin PPD i behandling av flere vanlige vorter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse på lesjoner
Tidsramme: To måneder
|
Ved å redusere i størrelse etter behandling og sammenligne responsen til lesjonene tau behandlingslinjene
|
To måneder
|
Antall lesjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Følgende karaktersystem vil bli brukt for å evaluere behandlingsrespons: *Fullstendig respons: respondere som viser 100 % forbedring (forsvinner av alle vorter og går tilbake til normale hudmerker). Markert respons: respondere som viser 76 til 99 % reduksjon i antall og/eller reduksjon i tilsynelatende størrelse, vurdert av en kliniker og fotografisk evaluering også kjent som nesten fullstendig respons.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multiple common warts
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig vorte
-
Thomas SteffenFullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre KodesystemSveits