Werkzaamheid van cryotherapie in combinatie met intralesionale tuberculine PPD versus intralesionale tuberculine PPD bij de behandeling van meervoudige gewone wratten
Werkzaamheid van cryotherapie in combinatie met intralesionale tuberculine-gezuiverde eiwitderivaten (PPD) versus interlesionale tuberculine-PPD-monotherapie bij de behandeling van meervoudige gewone wratten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewone wratten zijn goedaardige huidafwijkingen die worden veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV). Het dorsale oppervlak van de handen en vingers zijn de belangrijkste voorkeursplaatsen. Cryotherapie wordt vaak gebruikt om gewone wratten uit te roeien via necrotische vernietiging van HPV-geïnfecteerde keratinocyten of door het opwekken van een effectieve celgemedieerde immuunrespons. De genezingspercentages van cryotherapie zijn echter slechts ongeveer (44-47%).
Intralesionale antigeen-immunotherapie vertegenwoordigt een veelbelovende therapeutische benadering voor de behandeling van verschillende soorten wratten, vooral als deze meervoudig en/of recalcitrant zijn.
Ze onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde 'cryo-immunotherapie' versus intralesionale tuberculine-gezuiverde proteïne-n-immunotherapie alleen voor meerdere veelvoorkomende wratten.
Hoewel intralesionale immunotherapie - in vergelijking met conventionele therapeutische methoden - over het algemeen gepaard gaat met een beter resultaat, een lagere incidentie van bijwerkingen en minder recidieven, is het nog steeds niet goedgekeurd als standaardbehandelingsmethode bij patiënten met wratten, omdat de meeste beschikbare onderzoeken open-label en gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn zeer schaars.
Het immuunsysteem speelt een belangrijke rol bij het spontaan oplossen van wratten. De immuunmechanismen tegen HPV omvatten de ontwikkeling van een celgemedieerde immuunrespons met activering van T-helper1 (Th1)-lymfocyten, wat resulteert in langdurige immuniteit. Stimulatie van het immuunsysteem zou wratten op andere plaatsen verwijderen, waardoor lokale behandeling voor elke individuele wrat overbodig wordt.
Meerdere onderzoeken ondersteunen het gebruik van intralesionale PPD-injectie als een effectieve en waardevolle behandelingsoptie vanwege het systemische effect ervan, vooral voor patiënten met meerdere wratten, met het voordeel dat zowel behandelde als verre wratten worden verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassene ouder dan 18 jaar
- meerdere (>3 wratten) gewone wratten .
- gebruikt momenteel geen andere behandelingen voor een wrat.
- niet minstens één keer teruggevallen na behandeling met een van de weefselvernietigende modaliteiten.
- Positieve tuberculinehuidtest.
Uitsluitingscriteria:
- Acute koortsachtige ziekte, voorgeschiedenis van astma, allergische huidaandoeningen.-1 2- Zwangerschap of borstvoeding. 3- Koude-geïnduceerde ziekten. 4- Immunosuppressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie en intralesionale tuberculine PPD
Werkzaamheid van cryotherapie gecombineerd met intralesionale tuberculine-gezuiverde proteïne bij de behandeling van meerdere gewone wratten
|
Intralesionale injectie van tuberculine PPD bij de behandeling van meerdere gewone wratten
|
|
Actieve vergelijker: Intralesionale tuberculine PPD
Werkzaamheid van intralaesionale tuberculine-gezuiverde eiwitderivatieve monotherapie bij de behandeling van meerdere veel voorkomende wratten
|
Intralesionale injectie van tuberculine PPD bij de behandeling van meerdere gewone wratten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van laesies
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Door na behandeling in omvang af te nemen en de respons van de laesies te vergelijken met behandellijnen
|
Twee maanden
|
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het volgende beoordelingssysteem zal worden gebruikt om de respons op de behandeling te evalueren: *Volledige respons: responders die 100% verbetering laten zien (verdwijnen van alle wratten en terugkeer naar normale huidmarkeringen). Duidelijke respons: responders die 76 tot 99% afname in aantal en/of afname in schijnbare grootte laten zien, zoals beoordeeld door een clinicus en fotografische evaluatie, ook wel bekend als bijna volledige respons.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multiple common warts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .