インドのうつ病患者におけるボルチオキセチンの非盲検柔軟用量研究
2022年3月17日 更新者：H. Lundbeck A/S
インドにおける大うつ病性障害患者におけるボルチオキセチンの非盲検柔軟用量研究
この研究の目的は、インドのうつ病患者を対象に、12 週間にわたるボルチオキセチンの柔軟な用量 (5 ～ 20 mg/日) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110026
- Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
- Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
- MITR Foundation 1 (IN1013)
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
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Junagadh、Gujarat、インド、362001
- Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
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Rajkot、Gujarat、インド、360001
- Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
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Surat、Gujarat、インド、395001
- Divyam Clinic (IN1025)
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560 022
- People Tree Hospitals (IN1027)
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Mangalore、Karnataka、インド、575 003
- Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
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Mangalore、Karnataka、インド、575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
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Mangalore、Karnataka、インド、575018
- K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
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Mysuru、Karnataka、インド、570001
- Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673009
- IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
- Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
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Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
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Pune、Maharashtra、インド、411005
- Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- ASHA hospital (IN1018)
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は大うつ病エピソード (MDE) を患っており、DSM-5® に従って大うつ病性障害 (MDD) と診断されており、ボルチオキセチンによる薬物療法の恩恵を受けると思われます。 現在の MDE は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して確認する必要があります。
- 患者はスクリーニング時に CGI-S ≧ 4 を示しました。
除外基準:
- 患者は治験責任医師の臨床判断によると重大な自殺の危険性があるか、スクリーニング前の6か月以内に実際に自殺未遂をしたことがある。
- 患者は以前にボルチオキセチンを投与されていた。
他の登録基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルチオキセチン
柔軟な用量
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5 ～ 20 mg/日の柔軟な用量のボルチオキセチン、錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PHQ-9 は、うつ病をスクリーニングして評価するために設計された患者評価の尺度です。
PHQ-9 は、うつ病に関する DSM-5® の 9 つの基準のそれぞれに関する質問で構成され、過去 2 週間にわたって患者を悩ませたかどうかを尋ねます。
各質問は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで評価されます。
9 つの質問を合計すると、0 から 27 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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ベースラインから 12 週目まで
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臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CGI は、臨床研究中の患者の臨床状態の重症度と改善または悪化の全体的な尺度を提供するために開発されました。
CGI は、臨床医が評価する 2 つの下位尺度、つまり疾患の重症度 (CGI-S) と全体的な改善 (CGI-I) で構成されます。
CGI-S は、患者の精神疾患の現在の状態についての臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この患者集団に対する自身の臨床経験を利用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階のスケールで評価します。
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ベースラインから 12 週目まで
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臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠：12週目
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CGI は、臨床研究中の患者の臨床状態の重症度と改善または悪化の全体的な尺度を提供するために開発されました。
CGI は、臨床医が評価する 2 つの下位尺度、つまり疾患の重症度 (CGI-S) と全体的な改善 (CGI-I) で構成されます。
CGI-I は、患者の改善 (または悪化) についての臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインと比較して患者の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価します。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17775A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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