Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z elastycznymi dawkami wortioksetyny u pacjentów z depresją w Indiach

17 marca 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem wortioksetyny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w Indiach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elastycznych dawek wortioksetyny (5-20 mg/dobę) przez okres 12 tygodni u pacjentów z depresją w Indiach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, Indie, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma epizod dużej depresji (MDE), zdiagnozowano u niego duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z DSM-5® i odniósłby korzyść z leczenia farmakologicznego wortioksetyną. Aktualny MDE należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent ma CGI-S ≥4 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma istotne ryzyko samobójstwa zgodnie z kliniczną oceną badacza lub podjął rzeczywistą próbę samobójczą w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjentka otrzymywała wcześniej wortioksetynę.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna
elastyczna dawka
Lek: Wortioksetyna
5 - 20 mg/dobę elastycznej dawki wortioksetyny, tabletki, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
PHQ-9 jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do badań przesiewowych i oceny depresji. PHQ-9 składa się z pytań dotyczących każdego z 9 kryteriów DSM-5® dotyczących depresji, w których pyta się, czy przeszkadzały one pacjentowi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). 9 pytań jest sumowanych do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity of Disease).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
CGI został opracowany w celu zapewnienia globalnych pomiarów ciężkości stanu klinicznego pacjenta oraz poprawy lub pogorszenia podczas badań klinicznych. CGI składa się z dwóch podskal ocenianych przez klinicystów: ciężkości choroby (CGI-S) i ogólnej poprawy (CGI-I). CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
CGI został opracowany w celu zapewnienia globalnych pomiarów ciężkości stanu klinicznego pacjenta oraz poprawy lub pogorszenia podczas badań klinicznych. CGI składa się z dwóch podskal ocenianych przez klinicystów: ciężkości choroby (CGI-S) i ogólnej poprawy (CGI-I). CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17775A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj