Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, fleksibelt dosisstudie af Vortioxetin hos patienter med depression i Indien

17. marts 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Åbent, fleksibelt dosisstudie af Vortioxetin hos patienter med svær depressiv lidelse i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksible doser af vortioxetin (5 - 20 mg/dag) over en periode på 12 uger hos patienter med depression i Indien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en Major Depressive Episode (MDE), er diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-5® og vil have gavn af farmakologisk behandling med vortioxetin. Den aktuelle MDE bør bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en CGI-S ≥4 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en betydelig risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering eller har foretaget et egentligt selvmordsforsøg i perioden på 6 måneder forud for screeningen.
  • Patienten har tidligere fået vortioxetin.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
fleksibel dosis
Medicin: Vortioxetin
5 - 20 mg/dag fleksibel dosis vortioxetin, tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
PHQ-9 er en patientvurderet skala designet til at screene for og vurdere depression. PHQ-9 består af spørgsmål om hvert af de 9 DSM-5® kriterier for depression, der spørger, om de har generet patienten i løbet af de sidste 2 uger. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). De 9 spørgsmål summeres til en samlet score fra 0 til 27 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 12
Ændring i Clinical Global Impression-Severity of illness (CGI-S) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
CGI'en blev udviklet til at give globale mål for sværhedsgraden af ​​en patients kliniske tilstand og forbedring eller forværring under kliniske undersøgelser. CGI består af to kliniker-vurderede underskalaer: sygdoms sværhedsgrad (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-S giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Fra baseline til uge 12
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: I uge 12
CGI'en blev udviklet til at give globale mål for sværhedsgraden af ​​en patients kliniske tilstand og forbedring eller forværring under kliniske undersøgelser. CGI består af to kliniker-vurderede underskalaer: sygdoms sværhedsgrad (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17775A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner