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Studio in aperto a dose flessibile di vortioxetina in pazienti con depressione in India

17 marzo 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio in aperto a dose flessibile di Vortioxetina in pazienti con disturbo depressivo maggiore in India

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di vortioxetina (5 - 20 mg/die) per un periodo di 12 settimane in pazienti con depressione in India

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, India, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, India, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un Episodio Depressivo Maggiore (MDE), gli è stato diagnosticato un Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il DSM-5® e trarrebbe beneficio dal trattamento farmacologico con vortioxetina. L'attuale MDE dovrebbe essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha un CGI-S ≥4 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha un rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha effettuato un effettivo tentativo di suicidio nel periodo di 6 mesi prima dello screening.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza vortioxetina.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
flessibile-dose
Droga: Vortioxetina
5 - 20 mg/die di vortioxetina a dose flessibile, compresse, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il PHQ-9 è una scala valutata dal paziente progettata per lo screening e la valutazione della depressione. Il PHQ-9 consiste in domande su ciascuno dei 9 criteri DSM-5® per la depressione chiedendo se hanno infastidito il paziente nelle ultime 2 settimane. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Le 9 domande vengono sommate a un punteggio totale che va da 0 a 27 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-severity of disease).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il CGI è stato sviluppato per fornire misure globali della gravità delle condizioni cliniche di un paziente e del miglioramento o del peggioramento durante gli studi clinici. Il CGI è costituito da due sottoscale valutate dal medico: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Dal basale alla settimana 12
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il CGI è stato sviluppato per fornire misure globali della gravità delle condizioni cliniche di un paziente e del miglioramento o del peggioramento durante gli studi clinici. Il CGI è costituito da due sottoscale valutate dal medico: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17775A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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