인도의 우울증 환자를 대상으로 한 보티옥세틴의 개방 라벨 가변 용량 연구
2022년 3월 17일 업데이트: H. Lundbeck A/S
인도의 주요 우울 장애 환자를 대상으로 한 보티옥세틴의 개방 표지, 가변 용량 연구
이 연구의 목적은 인도에서 우울증 환자를 대상으로 12주 동안 가변 용량의 보티옥세틴(5 - 20mg/일)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi, 인도, 110026
- Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
- Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- MITR Foundation 1 (IN1013)
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
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Junagadh, Gujarat, 인도, 362001
- Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360001
- Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
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Surat, Gujarat, 인도, 395001
- Divyam Clinic (IN1025)
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560 022
- People Tree Hospitals (IN1027)
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575 003
- Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575018
- K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
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Mysuru, Karnataka, 인도, 570001
- Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673009
- IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431005
- Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- ASHA hospital (IN1018)
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 주요 우울 삽화(MDE)가 있고 DSM-5®에 따라 주요 우울 장애(MDD)로 진단되었으며 보티옥세틴을 사용한 약물 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. 현재 MDE는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 CGI-S ≥4입니다.
제외 기준:
- 환자는 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 크거나 스크리닝 전 6개월 동안 실제 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 환자는 이전에 보티옥세틴을 투여받았습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴
유연 용량
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5 - 20 mg/일 가변 용량 보티옥세틴, 정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 총점의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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PHQ-9는 우울증을 선별하고 평가하도록 설계된 환자 등급 척도입니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안 환자를 괴롭혔는지 묻는 우울증에 대한 9개의 DSM-5® 기준 각각에 대한 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 등급으로 평가됩니다.
9개의 질문은 0에서 27까지의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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CGI-S(Clinical Global Impression-severity of Disease) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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CGI는 임상 연구 동안 환자의 임상 상태 및 개선 또는 악화의 중증도에 대한 전반적인 측정을 제공하기 위해 개발되었습니다.
CGI는 질병의 중증도(CGI-S) 및 전반적인 개선(CGI-I)의 두 가지 임상의 평가 하위 척도로 구성됩니다.
CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 모집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 12주 차에
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CGI는 임상 연구 동안 환자의 임상 상태 및 개선 또는 악화의 중증도에 대한 전반적인 측정을 제공하기 위해 개발되었습니다.
CGI는 질병의 중증도(CGI-S) 및 전반적인 개선(CGI-I)의 두 가지 임상의 평가 하위 척도로 구성됩니다.
CGI-I는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17775A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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