Avoin, joustavan annoksen tutkimus vortioksetiinista masennuspotilailla Intiassa
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Vortioksetiinia koskeva avoin, joustavan annoksen tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö Intiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavien vortioksetiiniannosten (5-20 mg/vrk) turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan masennuspotilailla Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110026
- Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
- Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- MITR Foundation 1 (IN1013)
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
-
Junagadh, Gujarat, Intia, 362001
- Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360001
- Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
-
Surat, Gujarat, Intia, 395001
- Divyam Clinic (IN1025)
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
- GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560 022
- People Tree Hospitals (IN1027)
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575 003
- Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575018
- K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
-
Mysuru, Karnataka, Intia, 570001
- Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673009
- IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
- Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411005
- Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- ASHA hospital (IN1018)
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vakava masennusjakso (MDE), hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) DSM-5®:n mukaan ja hän hyötyisi farmakologisesta hoidosta vortioksetiinilla. Nykyinen MDE tulee vahvistaa Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
- Potilaalla on CGI-S ≥4 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan merkittävä itsemurhariski tai hän on yrittänyt itsemurhaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Potilas sai aiemmin vortioksetiinia.
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vortioksetiini
joustava annos
|
5-20 mg/vrk joustavan annoksen vortioksetiinia, tabletteja, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
PHQ-9 on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu masennuksen seulomiseen ja arvioimiseen.
PHQ-9 koostuu kysymyksistä jokaisesta masennuksen 9 DSM-5®-kriteeristä, joissa kysytään, ovatko ne vaivanneet potilasta viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
9 kysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavuutta.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos kliinisen yleisvaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
CGI kehitettiin tarjoamaan maailmanlaajuisia mittauksia potilaan kliinisen tilan vaikeudesta ja paranemisesta tai pahenemisesta kliinisten tutkimusten aikana.
CGI koostuu kahdesta kliinikon arvioimasta ala-asteikosta: sairauden vakavuus (CGI-S) ja globaali paraneminen (CGI-I).
CGI-S antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielisairaudesta.
Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
CGI kehitettiin tarjoamaan maailmanlaajuisia mittauksia potilaan kliinisen tilan vaikeudesta ja paranemisesta tai pahenemisesta kliinisten tutkimusten aikana.
CGI koostuu kahdesta kliinikon arvioimasta ala-asteikosta: sairauden vakavuus (CGI-S) ja globaali paraneminen (CGI-I).
CGI-I antaa kliinikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta).
Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17775A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .