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Étude ouverte à dose flexible de la vortioxétine chez des patients souffrant de dépression en Inde

17 mars 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude ouverte à dose flexible de la vortioxétine chez des patients atteints de trouble dépressif majeur en Inde

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses flexibles de vortioxétine (5 - 20 mg/jour) sur une période de 12 semaines chez des patients souffrant de dépression en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, Inde, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, Inde, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, Inde, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un épisode dépressif majeur (MDE), est diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) selon le DSM-5® et bénéficierait d'un traitement pharmacologique avec de la vortioxétine. Le MDE actuel doit être confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Le patient a un CGI-S ≥4 au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un risque significatif de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur ou a fait une tentative de suicide réelle dans la période de 6 mois précédant le dépistage.
  • Le patient avait précédemment reçu de la vortioxétine.

D'autres critères d'admission et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine
à dose flexible
Médicament: Vortioxétine
5 - 20 mg/jour de vortioxétine à dose variable, comprimés, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le PHQ-9 est une échelle d'évaluation des patients conçue pour dépister et évaluer la dépression. Le PHQ-9 se compose de questions sur chacun des 9 critères DSM-5® de la dépression demandant s'ils ont dérangé le patient au cours des 2 dernières semaines. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les 9 questions sont additionnées en un score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression-severity of disease)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le CGI a été développé pour fournir des mesures globales de la gravité de l'état clinique d'un patient et de l'amélioration ou de l'aggravation au cours des études cliniques. Le CGI se compose de deux sous-échelles évaluées par le clinicien : la gravité de la maladie (CGI-S) et l'amélioration globale (CGI-I). Le CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
De la ligne de base à la semaine 12
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: A la semaine 12
Le CGI a été développé pour fournir des mesures globales de la gravité de l'état clinique d'un patient et de l'amélioration ou de l'aggravation au cours des études cliniques. Le CGI se compose de deux sous-échelles évaluées par le clinicien : la gravité de la maladie (CGI-S) et l'amélioration globale (CGI-I). Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient. Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
A la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17775A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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