Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, fleksibel dosestudie av vortioksetin hos pasienter med depresjon i India

17. mars 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Åpen, fleksibel dosestudie av vortioksetin hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse i India

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til fleksible doser av vortioksetin (5 - 20 mg/dag) over en periode på 12 uker hos pasienter med depresjon i India

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, India, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, India, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en Major Depressive Episode (MDE), er diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-5® og vil ha nytte av farmakologisk behandling med vortioksetin. Den nåværende MDE bør bekreftes ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har en CGI-S ≥4 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller har gjort et faktisk selvmordsforsøk i perioden på 6 måneder før screening.
  • Pasienten har tidligere fått vortioksetin.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
fleksibel-dose
Legemiddel: Vortioksetin
5 - 20 mg/dag fleksibel dose vortioksetin, tabletter, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
PHQ-9 er en pasientvurdert skala designet for å screene for og vurdere depresjon. PHQ-9 består av spørsmål om hvert av de 9 DSM-5®-kriteriene for depresjon som spør om de har plaget pasienten de siste 2 ukene. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). De 9 spørsmålene summeres til en total poengsum fra 0 til 27 med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad.
Fra baseline til uke 12
Endring i CGI-S-poengsum (Clinical Global Impression-Severity of illness).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
CGI ble utviklet for å gi globale mål på alvorlighetsgraden av en pasients kliniske tilstand og forbedring eller forverring under kliniske studier. CGI består av to klinikervurderte underskalaer: alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-S gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normalt – ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Fra baseline til uke 12
Klinisk global visningsforbedring (CGI-I)
Tidsramme: I uke 12
CGI ble utviklet for å gi globale mål på alvorlighetsgraden av en pasients kliniske tilstand og forbedring eller forverring under kliniske studier. CGI består av to klinikervurderte underskalaer: alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) og global forbedring (CGI-I). CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17775A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere