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Offene Studie mit flexibler Dosierung von Vortioxetin bei Patienten mit Depressionen in Indien

17. März 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Offene Studie mit flexibler Dosierung von Vortioxetin bei Patienten mit schwerer depressiver Störung in Indien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Dosen von Vortioxetin (5 - 20 mg/Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit Depressionen in Indien zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Episode einer Major Depression (MDE), bei ihm wurde gemäß DSM-5® eine Major Depressive Disorder (MDD) diagnostiziert und er würde von einer pharmakologischen Behandlung mit Vortioxetin profitieren. Der aktuelle MDE sollte mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt werden.
  • Der Patient hat beim Screening einen CGI-S ≥4.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach klinischer Einschätzung des Untersuchers ein erhebliches Suizidrisiko oder hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einen tatsächlichen Suizidversuch unternommen.
  • Der Patient hatte zuvor Vortioxetin erhalten.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
flexible Dosierung
Arzneimittel: Vortioxetin
5 - 20 mg/Tag flexible Dosierung von Vortioxetin, Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der PHQ-9 ist eine von Patienten bewertete Skala zur Erkennung und Beurteilung von Depressionen. Der PHQ-9 besteht aus Fragen zu jedem der 9 DSM-5®-Kriterien für Depressionen, in denen gefragt wird, ob sie den Patienten in den letzten 2 Wochen gestört haben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet. Die 9 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 summiert, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Clinical Global Impression-Severity of Disease (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der CGI wurde entwickelt, um globale Messungen des Schweregrads des klinischen Zustands eines Patienten und seiner Verbesserung oder Verschlechterung während klinischer Studien bereitzustellen. Der CGI besteht aus zwei vom Arzt bewerteten Subskalen: Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und globale Verbesserung (CGI-I). Das CGI-S vermittelt dem Kliniker einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Arzt nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) einzuschätzen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Klinische globale Eindruckverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: In Woche 12
Der CGI wurde entwickelt, um globale Messungen des Schweregrads des klinischen Zustands eines Patienten und seiner Verbesserung oder Verschlechterung während klinischer Studien bereitzustellen. Der CGI besteht aus zwei vom Arzt bewerteten Subskalen: Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und globale Verbesserung (CGI-I). Der CGI-I vermittelt dem Kliniker einen Eindruck von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17775A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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