Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie met flexibele dosis van vortioxetine bij patiënten met depressie in India

17 maart 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Open-label studie met flexibele dosis van vortioxetine bij patiënten met depressieve stoornis in India

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele doses vortioxetine (5 - 20 mg/dag) gedurende een periode van 12 weken bij patiënten met depressie in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, Indië, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, Indië, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, Indië, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, Indië, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een depressieve episode (MDE), wordt gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) volgens DSM-5® en zou baat hebben bij een farmacologische behandeling met vortioxetine. De huidige MDE moet worden bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • De patiënt heeft een CGI-S ≥4 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een significant risico op suïcide volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker of heeft een daadwerkelijke suïcidepoging gedaan in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De patiënt kreeg eerder vortioxetine.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
flexibele dosis
Geneesmiddel: Vortioxetine
5 - 20 mg/dag flexibele dosis vortioxetine, tabletten, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De PHQ-9 is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om depressie op te sporen en te beoordelen. De PHQ-9 bestaat uit vragen over elk van de 9 DSM-5®-criteria voor depressie, waarbij wordt gevraagd of de patiënt er de afgelopen 2 weken last van heeft gehad. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De 9 vragen worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
Van baseline tot week 12
Verandering in Clinical Global Impression-score voor ernst van ziekte (CGI-S).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De CGI is ontwikkeld om globale metingen te geven van de ernst van de klinische toestand van een patiënt en verbetering of verslechtering tijdens klinische studies. De CGI bestaat uit twee door clinici beoordeelde subschalen: ernst van de ziekte (CGI-S) en globale verbetering (CGI-I). De CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Van baseline tot week 12
Klinische globale afdrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: In week 12
De CGI is ontwikkeld om globale metingen te geven van de ernst van de klinische toestand van een patiënt en verbetering of verslechtering tijdens klinische studies. De CGI bestaat uit twee door clinici beoordeelde subschalen: ernst van de ziekte (CGI-S) en globale verbetering (CGI-I). De CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17775A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren