Estudio abierto y de dosis flexible de vortioxetina en pacientes con depresión en la India
17 de marzo de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio abierto y de dosis flexible de vortioxetina en pacientes con trastorno depresivo mayor en la India
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis flexibles de vortioxetina (5 - 20 mg/día) durante un período de 12 semanas en pacientes con depresión en India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110026
- Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- MITR Foundation 1 (IN1013)
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
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Junagadh, Gujarat, India, 362001
- Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
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Rajkot, Gujarat, India, 360001
- Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
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Surat, Gujarat, India, 395001
- Divyam Clinic (IN1025)
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Vadodara, Gujarat, India, 390021
- GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560 022
- People Tree Hospitals (IN1027)
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Mangalore, Karnataka, India, 575 003
- Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
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Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
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Mangalore, Karnataka, India, 575018
- K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
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Mysuru, Karnataka, India, 570001
- Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, 673009
- IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
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Pune, Maharashtra, India, 411005
- Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- ASHA hospital (IN1018)
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente presenta un Episodio Depresivo Mayor (EDM), está diagnosticado de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) según DSM-5® y se beneficiaría de tratamiento farmacológico con vortioxetina. El MDE actual debe confirmarse utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- El paciente tiene un CGI-S ≥4 en la selección.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un riesgo significativo de suicidio según el juicio clínico del investigador o ha realizado un intento de suicidio real en el período de 6 meses antes de la selección.
- El paciente recibió previamente vortioxetina.
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vortioxetina
dosis flexible
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5 - 20 mg/día de dosis flexible de vortioxetina, tabletas, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El PHQ-9 es una escala calificada por el paciente diseñada para detectar y evaluar la depresión.
El PHQ-9 consta de preguntas sobre cada uno de los 9 criterios DSM-5® para la depresión que preguntan si han molestado al paciente durante las últimas 2 semanas.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las 9 preguntas se suman a una puntuación total que va de 0 a 27 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El CGI se desarrolló para proporcionar medidas globales de la gravedad del estado clínico de un paciente y su mejora o empeoramiento durante los estudios clínicos.
El CGI consta de dos subescalas calificadas por el médico: gravedad de la enfermedad (CGI-S) y mejora global (CGI-I).
El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente.
El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El CGI se desarrolló para proporcionar medidas globales de la gravedad del estado clínico de un paciente y su mejora o empeoramiento durante los estudios clínicos.
El CGI consta de dos subescalas calificadas por el médico: gravedad de la enfermedad (CGI-S) y mejora global (CGI-I).
El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del paciente.
El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 17775A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .