Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование гибкой дозы вортиоксетина у пациентов с депрессией в Индии

17 марта 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Открытое исследование с гибкими дозами вортиоксетина у пациентов с большим депрессивным расстройством в Индии

Цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость гибких доз вортиоксетина (5–20 мг/сут) в течение 12 недель у пациентов с депрессией в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, Индия, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, Индия, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, Индия, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, Индия, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента большой депрессивный эпизод (БДЭ), диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) в соответствии с DSM-5®, и ему может помочь фармакологическое лечение вортиоксетином. Текущий MDE должен быть подтвержден с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Пациент имеет CGI-S ≥4 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет значительный риск самоубийства по клинической оценке исследователя или совершил фактическую попытку самоубийства в период 6 месяцев до скрининга.
  • Пациент ранее получал вортиоксетин.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
гибкая доза
Лекарство: Вортиоксетин
5–20 мг/день вортиоксетин с гибкой дозировкой, таблетки, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Вопроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
PHQ-9 — это шкала оценки пациентов, предназначенная для скрининга и оценки депрессии. PHQ-9 состоит из вопросов по каждому из 9 критериев депрессии DSM-5® с вопросами о том, беспокоили ли они пациента в течение последних 2 недель. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Сумма 9 вопросов дает общий балл от 0 до 27, где более высокие баллы отражают большую серьезность.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателя клинического общего впечатления-тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
CGI был разработан для обеспечения глобальных показателей тяжести клинического состояния пациента и улучшения или ухудшения во время клинических исследований. CGI состоит из двух субшкал, оцениваемых клиницистами: тяжесть заболевания (CGI-S) и общее улучшение (CGI-I). CGI-S дает клиницисту представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
От исходного уровня до 12-й недели
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: На 12 неделе
CGI был разработан для обеспечения глобальных показателей тяжести клинического состояния пациента и улучшения или ухудшения во время клинических исследований. CGI состоит из двух субшкал, оцениваемых клиницистами: тяжесть заболевания (CGI-S) и общее улучшение (CGI-I). CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17775A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться