Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s flexibilním dávkováním vortioxetinu u pacientů s depresí v Indii

17. března 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Otevřená studie s flexibilním dávkováním vortioxetinu u pacientů s velkou depresivní poruchou v Indii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost flexibilních dávek vortioxetinu (5 - 20 mg/den) po dobu 12 týdnů u pacientů s depresí v Indii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • MITR Foundation 1 (IN1013)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
      • Junagadh, Gujarat, Indie, 362001
        • Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Divyam Clinic (IN1025)
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560 022
        • People Tree Hospitals (IN1027)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 003
        • Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570001
        • Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
        • IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • ASHA hospital (IN1018)
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má velkou depresivní epizodu (MDE), je mu diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) podle DSM-5® a měl by prospěch z farmakologické léčby vortioxetinem. Současný MDE by měl být potvrzen pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má při screeningu CGI-S ≥4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má podle klinického úsudku zkoušejícího významné riziko sebevraždy nebo se o sebevraždu skutečně pokusil v období 6 měsíců před screeningem.
  • Pacient dříve dostával vortioxetin.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin
flexibilní dávka
Lék: Vortioxetin
5 - 20 mg/den flexibilní dávkování vortioxetinu, tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
PHQ-9 je škála hodnocená pacienty určená ke screeningu a hodnocení deprese. PHQ-9 se skládá z otázek týkajících se každého z 9 kritérií DSM-5® pro depresi, zda obtěžovaly pacienta během posledních 2 týdnů. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). 9 otázek je sečteno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
Od základního stavu do týdne 12
Změna ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
CGI byl vyvinut, aby poskytoval globální měření závažnosti klinického stavu pacienta a zlepšení nebo zhoršení během klinických studií. CGI se skládá ze dvou klinicky hodnocených subškál: závažnost onemocnění (CGI-S) a globální zlepšení (CGI-I). CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Od základního stavu do týdne 12
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: V týdnu 12
CGI byl vyvinut, aby poskytoval globální měření závažnosti klinického stavu pacienta a zlepšení nebo zhoršení během klinických studií. CGI se skládá ze dvou klinicky hodnocených subškál: závažnost onemocnění (CGI-S) a globální zlepšení (CGI-I). CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17775A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit