Estudo aberto de dose flexível de vortioxetina em pacientes com depressão na Índia
17 de março de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo aberto de dose flexível de vortioxetina em pacientes com transtorno depressivo maior na Índia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses flexíveis de vortioxetina (5 - 20 mg/dia) durante um período de 12 semanas em pacientes com depressão na Índia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110026
- Maharaja Agarsen Hospital (IN1021)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
- Ratandeep Multispecialty Hospital (IN1002)
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- MITR Foundation 1 (IN1013)
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- BJ Medical College and Civil Hospital (IN028)
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Junagadh, Gujarat, Índia, 362001
- Shree Hatkesh Health Foundation (IN1016)
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Rajkot, Gujarat, Índia, 360001
- Nagecha Hospital, Creative Chamber (IN1015)
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Surat, Gujarat, Índia, 395001
- Divyam Clinic (IN1025)
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
- GMERS Medical College and Hospital,Department of Psychiatry (IN1004)
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560 022
- People Tree Hospitals (IN1027)
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575 003
- Vinaya Hospital & Research Centre (IN1007)
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation (IN1006)
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
- K. S. Hegde Medical Academy (IN1003)
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Mysuru, Karnataka, Índia, 570001
- Department of Psychiatry K R Hospital Mysore Medical College and Research Institute (IN1020)
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Índia, 673009
- IQRAA International Hospital & Research Centre (IN030)
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431005
- Society for Psychiatric Update and Research, Shanti Nursing Home (IN1008)
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Arneja Heart and Multispeciality Hospital (IN1022)
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Central Institute of Behavioural Sciences (IN1019)
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre (IN023)
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Lata Mangeshkar Medical Foundation's (IN1001)
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Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Oyster and Pearl Hospital (IN1014)
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital (IN024)
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- ASHA hospital (IN1018)
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Deva Institute of Healthcare and Research PVT ltd. (IN1005)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IN1026)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um Episódio Depressivo Maior (MDE), é diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com o DSM-5® e se beneficiaria do tratamento farmacológico com vortioxetina. O MDE atual deve ser confirmado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- O paciente tem um CGI-S ≥4 na triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um risco significativo de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador ou fez uma tentativa real de suicídio no período de 6 meses antes da triagem.
- O paciente recebeu anteriormente vortioxetina.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vortioxetina
dose flexível
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5 - 20 mg/dia de vortioxetina em dose flexível, comprimidos, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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O PHQ-9 é uma escala avaliada pelo paciente projetada para rastrear e avaliar a depressão.
O PHQ-9 consiste em perguntas sobre cada um dos 9 critérios do DSM-5® para depressão, perguntando se eles incomodaram o paciente nas últimas 2 semanas.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As 9 perguntas são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na pontuação da impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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O CGI foi desenvolvido para fornecer medidas globais da gravidade da condição clínica de um paciente e melhora ou piora durante os estudos clínicos.
O CGI consiste em duas subescalas avaliadas pelo médico: gravidade da doença (CGI-S) e melhora global (CGI-I).
O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente.
O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Desde o início até a semana 12
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Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Na semana 12
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O CGI foi desenvolvido para fornecer medidas globais da gravidade da condição clínica de um paciente e melhora ou piora durante os estudos clínicos.
O CGI consiste em duas subescalas avaliadas pelo médico: gravidade da doença (CGI-S) e melhora global (CGI-I).
O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente.
O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 17775A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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