遺伝的リスクが高い被験者における積極的な心血管予防戦略 (EstPerMedCV)
遺伝的リスクの高い被験者における積極的な心血管予防戦略の実施可能性と健康への影響：ランダム化されたパイロット研究
多遺伝子リスク スコア (PRS) が開発され、プライマリ ケアのデジタル ワークフローに実装されます。
既知の心血管疾患、糖尿病またはスタチン治療を受けておらず、PRSが高い（30〜65歳の男性、40〜70歳の女性）1000人の研究対象が、エストニアバイオバンク（エストニアゲノムセンターのエストニアゲノムセンター）の遺伝子ドナーの中から募集されます。タルトゥ大学）。
被験者は、PRS情報の提供または通常のケア（日和見的予防戦略）の提供を組み込んだ積極的な一次予防介入に無作為に割り付けられます。
介入グループの被験者は、積極的に連絡を受け、一般開業医（GP）に招待されます。総心血管リスクスコアリングの予防介入とガイドラインが推奨する予防措置。
コントロールグループの被験者は12か月間観察され、GP訪問に招待され、介入グループと同じ情報とアドバイスが提供されます。
合計10年心血管疾患（CVD）リスクスコアリングに対するPRSの影響が評価され、介入中の合計10年CVDリスクの変化が測定され、月12でのグループ間の合計10年CVDリスクの差が評価されます。報告。 介入に対する被験者とGPの満足度、および介入の費用対効果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
多遺伝子リスク スコア (PRS) が開発され、プライマリ ケアのデジタル ワークフローに実装されます。
既知の心血管疾患、糖尿病またはスタチン治療を受けておらず、PRSが高い（30〜65歳の男性、40〜70歳の女性）1000人の研究対象が、エストニアバイオバンク（エストニアゲノムセンターのエストニアゲノムセンター）の遺伝子ドナーの中から募集されます。タルトゥ大学）。
被験者は、PRS情報の提供または通常のケア（日和見的予防戦略）の提供を組み込んだ積極的な一次予防介入に無作為に割り付けられます。
介入グループの被験者は、積極的に連絡を受け、GPベースの総心血管リスクスコアリングおよびガイドライン推奨予防措置の予防介入に招待されます。
コントロールグループの被験者は12か月間観察され、GP訪問に招待され、介入グループと同じ情報とアドバイスが提供されます。
合計10年CVDリスクスコアに対するPRSの影響が評価され、介入中の合計10年CVDリスクの変化が測定され、月12でのグループ間の合計10年CVDリスクの差が報告されます。 介入に対する被験者とGPの満足度、および介入の費用対効果も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性30～65歳、女性40～70歳
- -電子健康記録に虚血性心疾患、脳卒中、TIAまたはPADの病歴がない
- コレステロール低下治療なし
- 糖尿病の病歴なし
- CVDの高いPRS
- インフォームドコンセントまたは参加を妨げる身体的または精神的状態がない
除外基準:
- 電子健康記録における虚血性心疾患、脳卒中、一過性虚血発作（TIA）または末梢動脈疾患（PAD）の病歴
- コレステロール低下治療
- 糖尿病の病歴
- 参加の同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロアクティブな CVD 予防
PRS を組み込んだ総 CVD リスク推定への積極的な招待と、ガイドラインに基づいた予防的介入の提供。
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SCORE と PRS、および欧州心臓病学会 (ESC) の CVD 予防ガイドラインに基づいた介入を使用した総 CVD リスクの推定。
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常の GP ケア (日和見的な CVD リスク推定と通常の GP 接触による予防)。
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通常のGPケア（日和見CVD予防）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 10 年間の心血管疾患 (CVD) リスク
時間枠：12ヶ月
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SCORE (系統的冠状動脈リスク評価) は、10 年間の致命的な心血管疾患イベントを % で推定します。 1) 低 (計算された SCORE <1%)、2) 中リスク (計算された SCORE1% から <5%)、39) 高リスク (計算された SCORE5% から <10%)、および 3) 非常に高いリスクのカテゴリを使用します。 (計算されたスコア ≥10%)。 コンロイ RM、ピオララ K、フィッツジェラルド AP 他 ヨーロッパにおける致命的な心血管疾患の 10 年間のリスクの推定: SCORE プロジェクト。 Eur H J2003;24:987-1003。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVD予防薬物療法の治療開始（初回処方）または用量漸増（より高用量の新規処方）
時間枠：12ヶ月
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降圧薬、脂質低下薬、抗血小板薬、または禁煙薬の新しい処方箋または用量の増加。
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12ヶ月
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CVD 予防の推奨事項の順守
時間枠：12ヶ月
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CVD 予防の推奨事項の順守 - GP によって記録されたライフスタイルのアドバイスを順守している患者の割合。
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12ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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GPオフィスで自動化された装置によって測定された座位収縮期血圧、mmHg
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12ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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GPオフィスで自動化された装置によって測定された座位拡張期血圧、mmHg
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12ヶ月
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総コレステロール
時間枠：12ヶ月
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ミリモル/L
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12ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：12ヶ月
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ミリモル/L
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12ヶ月
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BMI
時間枠：12ヶ月
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体格指数、身長（m）と体重（kg）の合計（kg/m2）
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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cm、GPオフィスで測定
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12ヶ月
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喫煙状況
時間枠：12ヶ月
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GPオフィスで記録された自己申告の喫煙状況
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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GPオフィスで記録された、自己申告の身体活動、分/週
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12ヶ月
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介入による遺伝子ドナーの満足度
時間枠：12ヶ月
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介入による遺伝子ドナーの満足度 - 記述的アンケート、定性的に分析
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12ヶ月
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介入に対するGPの満足度
時間枠：12ヶ月
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介入に対するGPの満足度 - 質的に分析された記述的アンケート
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12ヶ月
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介入の費用対効果
時間枠：生涯にわたってモデル化された 12 か月
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増分費用対効果比 (EUR/QALY): 生涯利益 (主要エンドポイントとして測定された総 CVD リスクの変化に基づいてモデル化された質調整生存年数) を伴う経済モデルで組み合わされた介入費用。
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生涯にわたってモデル化された 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Margus Viigimaa, MD, PhD、University of Tartu
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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