Stratégie proactive de prévention cardiovasculaire chez les sujets à haut risque génétique (EstPerMedCV)
Implémentation et impact sur la santé d'une stratégie proactive de prévention cardiovasculaire chez les sujets à haut risque génétique : une étude pilote randomisée
Un score de risque polygénique (PRS) sera développé et mis en œuvre dans le flux de travail numérique des soins primaires.
1 000 sujets de l'étude sans maladie cardiovasculaire connue, diabète ou traitement par statine et présentant une PRS élevée (hommes de 30 à 65 ans, femmes de 40 à 70 ans) seront recrutés parmi les donneurs de gènes de l'Estonian Biobank (Centre estonien de génomique au Université de Tartu).
Les sujets seront randomisés pour recevoir une intervention préventive primaire proactive intégrant la fourniture d'informations sur la SRP ou les soins habituels (stratégie préventive opportuniste).
Les sujets du groupe d'intervention seront activement contactés et invités à une intervention de prévention basée sur la notation du risque cardiovasculaire total et les mesures préventives recommandées par un médecin généraliste.
Les sujets du groupe témoin seront observés pendant 12 mois, puis invités à une visite chez le médecin généraliste et recevront les mêmes informations et conseils que le groupe d'intervention.
L'impact de la PRS sur la notation du risque total de maladie cardiovasculaire (MCV) sur 10 ans sera évalué, le changement du risque total de MCV sur 10 ans au cours de l'intervention sera mesuré et la différence du risque total de MCV sur 10 ans entre les groupes au mois 12 sera signalé. La satisfaction des sujets et des médecins généralistes à l'égard de l'intervention sera également évaluée ainsi que le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un score de risque polygénique (PRS) sera développé et mis en œuvre dans le flux de travail numérique des soins primaires.
1 000 sujets de l'étude sans maladie cardiovasculaire connue, diabète ou traitement par statine et présentant une PRS élevée (hommes de 30 à 65 ans, femmes de 40 à 70 ans) seront recrutés parmi les donneurs de gènes de l'Estonian Biobank (Centre estonien de génomique au Université de Tartu).
Les sujets seront randomisés pour recevoir une intervention préventive primaire proactive intégrant la fourniture d'informations sur la SRP ou les soins habituels (stratégie préventive opportuniste).
Les sujets du groupe d'intervention seront activement contactés et invités à une intervention de prévention basée sur la notation du risque cardiovasculaire total et aux mesures préventives recommandées par les lignes directrices.
Les sujets du groupe témoin seront observés pendant 12 mois, puis invités à une visite chez le médecin généraliste et recevront les mêmes informations et conseils que le groupe d'intervention.
L'impact de la PRS sur la notation du risque cardiovasculaire total sur 10 ans sera évalué, le changement du risque cardiovasculaire total sur 10 ans au cours de l'intervention sera mesuré et la différence du risque cardiovasculaire total sur 10 ans entre les groupes au mois 12 sera signalée. La satisfaction des sujets et des médecins généralistes à l'égard de l'intervention sera également évaluée ainsi que le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme 30-65 ans ou femme 40-70 ans
- Aucun antécédent de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT ou d'AOMI dans le dossier de santé électronique
- Pas de traitement hypocholestérolémiant
- Aucun antécédent de diabète
- PRS élevé de CVD
- Aucune condition physique ou mentale empêchant le consentement éclairé ou la participation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de maladie artérielle périphérique (MAP) dans le dossier de santé électronique
- Traitement hypocholestérolémiant
- Antécédents de diabète
- Pas de consentement à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Prévention proactive des MCV
Invitation proactive à l'estimation du risque total de MCV intégrant le PRS et la fourniture d'interventions préventives basées sur des lignes directrices.
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Estimation du risque total de MCV à l'aide de SCORE plus PRS et des interventions basées sur les directives de prévention des MCV de la Société européenne de cardiologie (ESC).
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Soins habituels du médecin généraliste (estimation opportuniste du risque cardiovasculaire et prévention lors des contacts habituels du médecin généraliste).
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Soins habituels du médecin généraliste (prévention opportuniste des maladies cardiovasculaires)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque total de maladie cardiovasculaire (MCV) sur 10 ans
Délai: 12 mois
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SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation), estime en %. Emploie les catégories 1) faible (SCORE calculé <1 %) 2) risque modéré (SCORE calculé de 1 % à <5 %), 39) risque élevé (SCORE calculé de 5 % à <10 %) et 3) risque très élevé (SCORE calculé ≥10%). Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP et al. Estimation du risque décennal de maladies cardiovasculaires mortelles en Europe : le projet SCORE. Eur H J2003;24:987-1003. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation du traitement (première prescription) ou escalade de dose (nouvelle prescription avec une dose plus élevée) de pharmacothérapie préventive des maladies cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Nouvelle prescription ou augmentation de dose de tout médicament antihypertenseur, hypolipémiant, antiplaquettaire ou antitabac.
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12 mois
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Adhésion aux recommandations de prévention des MCV
Délai: 12 mois
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Adhésion aux recommandations de prévention des maladies cardiovasculaires - proportion de patients adhérant aux conseils de style de vie enregistrés par le médecin généraliste.
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12 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
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Pression artérielle systolique assise mesurée par un appareil automatisé au cabinet du médecin généraliste, mmHg
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12 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 12 mois
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Pression artérielle diastolique en position assise mesurée par un appareil automatisé au cabinet du médecin généraliste, mmHg
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12 mois
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Cholestérol total
Délai: 12 mois
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mmol/L
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12 mois
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Cholestérol LDL
Délai: 12 mois
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mmol/L
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12 mois
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IMC
Délai: 12 mois
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Indice de masse corporelle, taille (m) et poids (kg) combinés (kg/m2)
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12 mois
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Tour de taille
Délai: 12 mois
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cm, mesuré au cabinet du médecin généraliste
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12 mois
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Statut de fumeur
Délai: 12 mois
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Statut de tabagisme autodéclaré tel qu'enregistré au bureau du médecin généraliste
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12 mois
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Activité physique
Délai: 12 mois
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Activité physique autodéclarée, min/semaine, enregistrée au cabinet du médecin généraliste
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12 mois
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Satisfaction des donneurs de gènes à l'égard de l'intervention
Délai: 12 mois
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Satisfaction des donneurs de gènes vis-à-vis de l'intervention - questionnaire descriptif, analysé qualitativement
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12 mois
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Satisfaction des médecins généralistes avec l'intervention
Délai: 12 mois
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Satisfaction des médecins généralistes vis-à-vis de l'intervention - questionnaire descriptif, analysé qualitativement
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12 mois
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Rentabilité de l'intervention
Délai: 12 mois, modélisé sur la durée de vie
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Rapport coût-efficacité incrémental (EUR/QALY) : coût de l'intervention combiné dans un modèle économique avec bénéfice à vie (nombre d'années de vie ajustées sur la qualité modélisées sur la base de l'évolution du risque total de MCV, mesuré comme critère d'évaluation principal).
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12 mois, modélisé sur la durée de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EstPerMed CV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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