Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactieve cardiovasculaire preventiestrategie bij proefpersonen met een hoog genetisch risico (EstPerMedCV)

27 februari 2020 bijgewerkt door: Alar Irs

Implementeerbaarheid en gezondheidsimpact van proactieve cardiovasculaire preventiestrategie bij proefpersonen met een hoog genetisch risico: een gerandomiseerde pilotstudie

Er zal een polygene risicoscore (PRS) worden ontwikkeld en geïmplementeerd in de digitale workflow van de eerstelijnszorg.

1000 proefpersonen zonder bekende cardiovasculaire ziekte, diabetes of behandeling met statines en met een hoge PRS (mannen van 30-65, vrouwen van 40-70 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de gendonoren van Estonian Biobank (Estonian Genome Centre at the Universiteit van Tartu).

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar proactieve primaire preventieve interventie, inclusief verstrekking van PRS-informatie of gebruikelijke zorg (opportunistische preventieve strategie).

Proefpersonen in de interventiegroep zullen actief worden gecontacteerd en uitgenodigd voor een op de huisarts gebaseerde preventie-interventie van totale cardiovasculaire risicoscore en door de richtlijn aanbevolen preventieve maatregelen.

Proefpersonen in de controlegroep worden gedurende 12 maanden geobserveerd en vervolgens uitgenodigd voor een huisartsbezoek en krijgen dezelfde informatie en advies als de interventiegroep.

De impact van PRS op de totale 10 jaar cardiovasculaire ziekte (CVD) risicoscore zal worden beoordeeld, de verandering in het totale 10 jaar CVD risico tijdens de interventie zal worden gemeten en het verschil in het totale 10 jaar CVD risico tussen de groepen op maand 12 zal worden bepaald. gemeld. Tevredenheid van proefpersonen en huisartsen met de interventie zal ook worden beoordeeld, evenals de kosteneffectiviteit van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een polygene risicoscore (PRS) worden ontwikkeld en geïmplementeerd in de digitale workflow van de eerstelijnszorg.

1000 proefpersonen zonder bekende cardiovasculaire ziekte, diabetes of behandeling met statines en met een hoge PRS (mannen van 30-65, vrouwen van 40-70 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de gendonoren van Estonian Biobank (Estonian Genome Centre at the Universiteit van Tartu).

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar proactieve primaire preventieve interventie, inclusief verstrekking van PRS-informatie of gebruikelijke zorg (opportunistische preventieve strategie).

Proefpersonen in de interventiegroep zullen actief worden gecontacteerd en uitgenodigd voor een op de huisarts gebaseerde preventie-interventie van totale cardiovasculaire risicoscore en door de richtlijn aanbevolen preventieve maatregelen.

Proefpersonen in de controlegroep worden gedurende 12 maanden geobserveerd en vervolgens uitgenodigd voor een huisartsbezoek en krijgen dezelfde informatie en advies als de interventiegroep.

De impact van PRS op de totale 10 jaar CVD risicoscore zal worden beoordeeld, de verandering in het totale 10 jaar CVD risico tijdens de interventie zal worden gemeten en het verschil in het totale 10 jaar CVD risico tussen de groepen op maand 12 zal worden gerapporteerd. Tevredenheid van proefpersonen en huisartsen met de interventie zal ook worden beoordeeld, evenals de kosteneffectiviteit van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man 30-65 jaar of vrouw 40-70 jaar
  • Geen geschiedenis van ischemische hartziekte, beroerte, TIA of PAD in elektronisch medisch dossier
  • Geen cholesterolverlagende behandeling
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes
  • Hoge PRS van CVD
  • Geen fysieke of mentale omstandigheden die geïnformeerde toestemming of deelname in de weg staan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ischemische hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of perifere arterieziekte (PAD) in elektronisch medisch dossier
  • Cholesterolverlagende behandeling
  • Geschiedenis van diabetes
  • Geen toestemming om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proactieve HVZ-preventie
Proactieve uitnodiging voor het inschatten van het totale risico op hart- en vaatziekten, inclusief de PRS en het aanbieden van op richtlijnen gebaseerde preventieve interventies.
Ander: CVD risicoschatting inclusief PRS en op richtlijnen gebaseerde preventieve interventies.
Totale CVD-risicoschatting met behulp van SCORE plus PRS en interventies op basis van de European Society of Cardiology (ESC) CVD-preventierichtlijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke huisartsenzorg (opportunistische HVZ-risicoschatting en preventie bij gebruikelijke huisartscontacten).
Ander: Standaard huisartsenzorg
Gebruikelijke huisartsenzorg (opportunistische HVZ-preventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal risico op hart- en vaatziekten (HVZ) over 10 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden

SCORE (Systematische COronary Risk Evaluation), schat fatale cardiovasculaire aandoeningen over een periode van tien jaar in %.

Maakt gebruik van categorieën van 1) laag (berekend SCORE <1%) 2) gemiddeld risico (berekend SCORE1% tot <5%), 39) hoog risico (berekend SCORE5% tot <10%) en 3) zeer hoog risico (berekende SCORE ≥10%).

Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP et al. Schatting van het tienjaarsrisico op dodelijke hart- en vaatziekten in Europa: het SCORE-project. Eur H J2003;24:987-1003.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start behandeling (eerste voorschrift) of dosisverhoging (nieuw voorschrift met hogere dosis) van CVD preventieve farmacotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuw voorschrift of een dosisverhoging van een antihypertensivum, lipidenverlagend, bloedplaatjesremmend of antirookmiddel.
12 maanden
Naleving van aanbevelingen voor CVD-preventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving van aanbevelingen voor preventie van hart- en vaatziekten - percentage patiënten dat zich houdt aan leefstijladviezen zoals geregistreerd door huisarts.
12 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Zittende systolische bloeddruk gemeten door een geautomatiseerd apparaat bij de huisarts, mmHg
12 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Zittende diastolische bloeddruk gemeten door een geautomatiseerd apparaat bij de huisarts, mmHg
12 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
mmol/L
12 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
mmol/L
12 maanden
BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
Body mass index, lengte (m) en gewicht (kg) gecombineerd (kg/m2)
12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
cm, gemeten bij huisartsenpraktijk
12 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde rookstatus zoals geregistreerd bij huisartsenpraktijk
12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit, min/week, zoals geregistreerd bij de huisarts
12 maanden
Tevredenheid van gendonoren met interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid van gendonoren met interventie - beschrijvende vragenlijst, kwalitatief geanalyseerd
12 maanden
Tevredenheid huisartsen over interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid van huisartsen met interventie - beschrijvende vragenlijst, kwalitatief geanalyseerd
12 maanden
Kosteneffectiviteit van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden, gemodelleerd gedurende het hele leven
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (EUR/QALY): interventiekosten gecombineerd in een economisch model met levenslange baten (aantal voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren gemodelleerd op basis van verandering in het totale HVZ-risico, gemeten als primair eindpunt).
12 maanden, gemodelleerd gedurende het hele leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alar Irs

Medewerkers

Tartu University Hospital
North Estonia Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EstPerMed CV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren