Proaktiv kardiovaskulær forebyggelsesstrategi i emner med høj genetisk risiko (EstPerMedCV)
Implementerbarhed og sundhedsvirkning af proaktiv kardiovaskulær forebyggelsesstrategi i emner med høj genetisk risiko: et randomiseret pilotstudie
En polygenisk risikoscore (PRS) vil blive udviklet og implementeret i primærplejens digitale arbejdsgang.
1000 forsøgspersoner uden kendt kardiovaskulær sygdom, diabetes eller statinbehandling og med høj PRS (mænd i alderen 30-65, kvinder i alderen 40-70 år) vil blive rekrutteret blandt gendonorerne fra Estonian Biobank (Estonian Genome Center på Universitetet i Tartu).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til proaktiv primær forebyggende intervention, der inkorporerer levering af PRS-information eller sædvanlig pleje (opportunistisk forebyggende strategi).
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive aktivt kontaktet og inviteret til en praktiserende læge baseret forebyggende intervention af total kardiovaskulær risikoscoring og vejledende anbefalede forebyggende foranstaltninger.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive observeret i 12 måneder og derefter inviteret til et praktiserende besøg og givet samme information og råd som interventionsgruppen.
Virkningen af PRS på total 10 års kardiovaskulær sygdom (CVD) risikoscoring vil blive vurderet, ændringen i den samlede 10 års CVD risiko under interventionen vil blive målt, og forskellen i den samlede 10 års CVD risiko mellem grupperne ved måned 12 vil være rapporteret. Forsøgspersoners og praktiserende lægers tilfredshed med indsatsen vil også blive vurderet samt omkostningseffektiviteten af indsatsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En polygenisk risikoscore (PRS) vil blive udviklet og implementeret i primærplejens digitale arbejdsgang.
1000 forsøgspersoner uden kendt kardiovaskulær sygdom, diabetes eller statinbehandling og med høj PRS (mænd i alderen 30-65, kvinder i alderen 40-70 år) vil blive rekrutteret blandt gendonorerne fra Estonian Biobank (Estonian Genome Center på Universitetet i Tartu).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til proaktiv primær forebyggende intervention, der inkorporerer levering af PRS-information eller sædvanlig pleje (opportunistisk forebyggende strategi).
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive aktivt kontaktet og inviteret til en lægebaseret forebyggelsesintervention af total kardiovaskulær risikoscoring og vejledende anbefalede forebyggende foranstaltninger.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive observeret i 12 måneder og derefter inviteret til et praktiserende besøg og givet samme information og råd som interventionsgruppen.
Virkningen af PRS på den samlede 10-årige CVD-risikoscoring vil blive vurderet, ændringen i den samlede 10-årige CVD-risiko under interventionen vil blive målt, og forskellen i den samlede 10-årige CVD-risiko mellem grupperne ved måned 12 vil blive rapporteret. Forsøgspersoners og praktiserende lægers tilfredshed med indsatsen vil også blive vurderet samt omkostningseffektiviteten af indsatsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand 30-65 år eller kvinde 40-70 år
- Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, TIA eller PAD i elektronisk patientjournal
- Ingen kolesterolsænkende behandling
- Ingen historie med diabetes
- Høj PRS af CVD
- Ingen fysiske eller psykiske forhold, der udelukker informeret samtykke eller deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller perifer arteriesygdom (PAD) i elektronisk patientjournal
- Kolesterolsænkende behandling
- Historie om diabetes
- Intet samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Proaktiv CVD-forebyggelse
Proaktiv invitation til total CVD-risikoestimering, der inkorporerer PRS og tilvejebringelse af retningslinjebaserede forebyggende interventioner.
|
Andet: CVD-risikoestimering, der inkorporerer PRS og guideline-baserede forebyggende interventioner.
Total CVD risiko estimering ved hjælp af SCORE plus PRS og European Society of Cardiology (ESC) CVD forebyggende retningslinjer baseret interventioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig lægebehandling (opportunistisk CVD-risikovurdering og forebyggelse ved sædvanlige lægekontakter).
|
Sædvanlig lægebehandling (opportunistisk forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total 10 års risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Tidsramme: 12 måneder
|
SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation), estimerer fatale hjerte-kar-sygdomsbegivenheder over en tiårig periode i %. Beskæftiger kategorier af 1) lav (beregnet SCORE <1 %) 2) moderat risiko (beregnet SCORE1 % til <5 %), 39 ) høj risiko (beregnet SCORE5 % til <10 %) og 3) meget høj risiko (beregnet SCORE ≥10%). Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP et al. Estimering af ti års risiko for dødelig hjertekarsygdom i Europa: SCORE-projektet. Eur H J2003;24:987-1003. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsstart (første ordination) eller dosiseskalering (ny ordination med en højere dosis) af CVD-forebyggende farmakoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Ny recept eller en dosiseskalering af ethvert antihypertensiv, lipidsænkende, trombocythæmmende eller antirygemedicin.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af anbefalinger til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af anbefalinger til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme - andel af patienter, der følger livsstilsrådene som registreret af den praktiserende læge.
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Siddende systolisk blodtryk målt med automatiseret apparat på GP kontor, mmHg
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Siddende diastolisk blodtryk målt med automatiseret apparat på GP kontor, mmHg
|
12 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
mmol/L
|
12 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
mmol/L
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Body mass index, højde (m) og vægt (kg) kombineret (kg/m2)
|
12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
|
cm, målt på lægekontoret
|
12 måneder
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret rygestatus som registreret på lægekontoret
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet, min/uge, som registreret på praktiserende læge
|
12 måneder
|
|
Gendonorers tilfredshed med intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Gendonorers tilfredshed med intervention - beskrivende spørgeskema, analyseret kvalitativt
|
12 måneder
|
|
De praktiserende lægers tilfredshed med intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Praktiserende lægers tilfredshed med intervention - beskrivende spørgeskema, analyseret kvalitativt
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af intervention
Tidsramme: 12 måneder, modelleret over levetid
|
Incremental cost-effectiveness ratio (EUR/QALY): omkostninger ved intervention kombineret i en økonomisk model med livstidsfordel (antal kvalitetsjusterede leveår modelleret baseret på ændring i den samlede CVD-risiko, målt som primært endepunkt).
|
12 måneder, modelleret over levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EstPerMed CV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada