Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv kardiovaskulær forebyggingsstrategi hos personer med høy genetisk risiko (EstPerMedCV)

27. februar 2020 oppdatert av: Alar Irs

Implementerbarhet og helseeffekt av proaktiv kardiovaskulær forebyggingsstrategi i emner med høy genetisk risiko: en randomisert pilotstudie

En polygenisk risikoscore (PRS) vil bli utviklet og implementert i primærhelsetjenestens digitale arbeidsflyt.

1000 forsøkspersoner uten kjent kardiovaskulær sykdom, diabetes eller statinbehandling og med høy PRS (menn i alderen 30-65, kvinner i alderen 40-70 år) vil bli rekruttert blant gendonorene til Estonian Biobank (Estonian Genome Center ved Universitetet i Tartu).

Forsøkspersonene vil bli randomisert til proaktiv primær forebyggende intervensjon som inkluderer levering av PRS-informasjon eller vanlig omsorg (opportunistisk forebyggende strategi).

Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli aktivt kontaktet og invitert til en allmennlegebasert forebyggende intervensjon av total kardiovaskulær risikoscoring og veiledende anbefalte forebyggende tiltak.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli observert i 12 måneder og deretter invitert til et fastlegebesøk og gitt samme informasjon og råd som intervensjonsgruppen.

Effekten av PRS på total 10 års kardiovaskulær sykdom (CVD) risikoscoring vil bli vurdert, endringen i total 10 års CVD risiko under intervensjonen vil bli målt og forskjellen i total 10 års CVD risiko mellom gruppene ved måned 12 vil være rapportert. Forsøkspersoners og fastlegers tilfredshet med intervensjonen vil også bli vurdert samt kostnadseffektivitet av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En polygenisk risikoscore (PRS) vil bli utviklet og implementert i primærhelsetjenestens digitale arbeidsflyt.

1000 forsøkspersoner uten kjent kardiovaskulær sykdom, diabetes eller statinbehandling og med høy PRS (menn i alderen 30-65, kvinner i alderen 40-70 år) vil bli rekruttert blant gendonorene til Estonian Biobank (Estonian Genome Center ved Universitetet i Tartu).

Forsøkspersonene vil bli randomisert til proaktiv primær forebyggende intervensjon som inkluderer levering av PRS-informasjon eller vanlig omsorg (opportunistisk forebyggende strategi).

Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli aktivt kontaktet og invitert til en fastlegebasert forebyggende intervensjon av total kardiovaskulær risikoscoring og veiledende anbefalte forebyggende tiltak.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli observert i 12 måneder og deretter invitert til et fastlegebesøk og gitt samme informasjon og råd som intervensjonsgruppen.

Effekten av PRS på total 10 års CVD risikoscoring vil bli vurdert, endringen i total 10 års CVD risiko under intervensjonen vil bli målt og forskjellen i total 10 års CVD risiko mellom gruppene ved måned 12 vil bli rapportert. Forsøkspersoners og fastlegers tilfredshet med intervensjonen vil også bli vurdert samt kostnadseffektivitet av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 30-65 år eller kvinne 40-70 år
  • Ingen historie med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, TIA eller PAD i elektronisk helsejournal
  • Ingen kolesterolsenkende behandling
  • Ingen historie med diabetes
  • Høy PRS av CVD
  • Ingen fysiske eller psykiske forhold som hindrer informert samtykke eller deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller perifer arteriesykdom (PAD) i elektronisk helsejournal
  • Kolesterolsenkende behandling
  • Historie om diabetes
  • Ingen samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Proaktiv CVD-forebygging
Proaktiv invitasjon til total CVD-risikoestimering som inkluderer PRS og veiledningsbaserte forebyggende intervensjoner.
Annen: CVD-risikoestimering som inkluderer PRS og retningslinjebaserte forebyggende intervensjoner.
Total CVD-risikoestimering ved bruk av SCORE pluss PRS og European Society of Cardiology (ESC) CVD-forebyggingsbaserte intervensjoner.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig fastlegeomsorg (opportunistisk CVD risikovurdering og forebygging ved vanlige fastlegekontakter).
Annen: Standard fastlegeomsorg
Vanlig fastlegebehandling (opportunistisk CVD-forebygging)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total 10 års risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: 12 måneder

SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation), estimerer fatale kardiovaskulære sykdommer over en tiårsperiode i %.

Ansetter kategoriene 1) lav (beregnet SCORE <1 %) 2) moderat risiko (beregnet SCORE1 % til <5 %), 39 ) høy risiko (beregnet SCORE5 % til <10 %) og 3) svært høy risiko (beregnet SCORE ≥10%).

Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP et al. Estimering av ti års risiko for dødelig hjerte- og karsykdom i Europa: SCORE-prosjektet. Eur H J2003;24:987-1003.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstart (første resept) eller doseeskalering (ny resept med høyere dose) av CVD-forebyggende farmakoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Ny resept eller doseøkning av ethvert antihypertensiv, lipidsenkende, blodplatehemmende eller antirøykemiddel.
12 måneder
Overholdelse av CVD-forebyggende anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av CVD-forebyggende anbefalinger - andel pasienter som følger livsstilsrådene som er registrert av fastlegen.
12 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Sittende systolisk blodtrykk målt med automatisert enhet på fastlegekontoret, mmHg
12 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Sittende diastolisk blodtrykk målt med automatisert apparat på fastlegekontoret, mmHg
12 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
mmol/L
12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
mmol/L
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsmasseindeks, høyde (m) og vekt (kg) kombinert (kg/m2)
12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
cm, målt på fastlegekontor
12 måneder
Røykestatus
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert røykestatus registrert på fastlegekontoret
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Egenrapportert fysisk aktivitet, min/uke, som registrert på fastlegekontoret
12 måneder
Gendonorers tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Gendonorers tilfredshet med intervensjon - beskrivende spørreskjema, analysert kvalitativt
12 måneder
Fastlegers tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Fastlegers tilfredshet med intervensjon - beskrivende spørreskjema, analysert kvalitativt
12 måneder
Kostnadseffektivitet av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder, modellert over levetid
Incremental cost-effectiveness ratio (EUR/QALY): kostnad for intervensjon kombinert i en økonomisk modell med livstidsgevinst (antall kvalitetsjusterte leveår modellert basert på endring i total CVD-risiko, målt som primært endepunkt).
12 måneder, modellert over levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alar Irs

Samarbeidspartnere

Tartu University Hospital
North Estonia Regional Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EstPerMed CV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere