Proaktive kardiovaskuläre Präventionsstrategie bei Personen mit hohem genetischem Risiko (EstPerMedCV)
Umsetzbarkeit und gesundheitliche Auswirkungen einer proaktiven kardiovaskulären Präventionsstrategie bei Patienten mit hohem genetischen Risiko: eine randomisierte Pilotstudie
Ein polygener Risiko-Score (PRS) wird entwickelt und in den digitalen Workflow der Primärversorgung implementiert.
1000 Studienteilnehmer ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, Diabetes oder Statinbehandlung und mit hoher PRS (Männer im Alter von 30–65, Frauen im Alter von 40–70) werden aus den Genspendern der Estnischen Biobank (Estnisches Genomzentrum am Universität Tartu).
Die Probanden werden randomisiert einer proaktiven primärpräventiven Intervention zugeteilt, die die Bereitstellung von PRS-Informationen oder die übliche Versorgung umfasst (opportunistische Präventivstrategie).
Die Probanden in der Interventionsgruppe werden aktiv kontaktiert und zu einer Präventionsintervention auf der Grundlage eines Allgemeinmediziners (GP) eingeladen, bei der das gesamte kardiovaskuläre Risiko bewertet und die von Leitlinien empfohlenen Präventionsmaßnahmen berücksichtigt werden.
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden 12 Monate lang beobachtet und dann zu einem Hausarztbesuch eingeladen und erhalten die gleichen Informationen und Ratschläge wie die Interventionsgruppe.
Die Auswirkung von PRS auf das 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) wird bewertet, die Änderung des 10-Jahres-CVD-Gesamtrisikos während der Intervention wird gemessen und die Differenz des 10-Jahres-CVD-Gesamtrisikos zwischen den Gruppen in Monat 12 wird gemessen gemeldet. Die Zufriedenheit der Probanden und Hausärzte mit der Intervention wird ebenfalls bewertet sowie die Kosteneffektivität der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein polygener Risiko-Score (PRS) wird entwickelt und in den digitalen Workflow der Primärversorgung implementiert.
1000 Studienteilnehmer ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, Diabetes oder Statinbehandlung und mit hoher PRS (Männer im Alter von 30–65, Frauen im Alter von 40–70) werden aus den Genspendern der Estnischen Biobank (Estnisches Genomzentrum am Universität Tartu).
Die Probanden werden randomisiert einer proaktiven primärpräventiven Intervention zugeteilt, die die Bereitstellung von PRS-Informationen oder die übliche Versorgung umfasst (opportunistische Präventivstrategie).
Probanden in der Interventionsgruppe werden aktiv kontaktiert und zu einer hausärztlichen Präventionsintervention mit Bewertung des gesamten kardiovaskulären Risikos und empfohlenen Präventionsmaßnahmen eingeladen.
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden 12 Monate lang beobachtet und dann zu einem Hausarztbesuch eingeladen und erhalten die gleichen Informationen und Ratschläge wie die Interventionsgruppe.
Die Auswirkung von PRS auf das 10-Jahres-CVD-Gesamtrisiko wird bewertet, die Veränderung des 10-Jahres-CVD-Gesamtrisikos während der Intervention wird gemessen und die Differenz des 10-Jahres-CVD-Gesamtrisikos zwischen den Gruppen in Monat 12 wird gemeldet. Die Zufriedenheit der Probanden und Hausärzte mit der Intervention wird ebenfalls bewertet sowie die Kosteneffektivität der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich 30-65 Jahre oder weiblich 40-70 Jahre
- Keine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, TIA oder pAVK in elektronischer Patientenakte
- Keine cholesterinsenkende Behandlung
- Keine Vorgeschichte von Diabetes
- Hoher PRS von CVD
- Keine körperlichen oder geistigen Bedingungen, die eine Einverständniserklärung oder Teilnahme ausschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in der elektronischen Patientenakte
- Cholesterinsenkende Behandlung
- Geschichte von Diabetes
- Keine Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Proaktive CVD-Prävention
Proaktive Einladung zur Abschätzung des kardiovaskulären Gesamtrisikos unter Einbeziehung der PRS und Bereitstellung leitlinienbasierter präventiver Interventionen.
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Abschätzung des kardiovaskulären Gesamtrisikos unter Verwendung von SCORE plus PRS und leitlinienbasierter Interventionen der European Society of Cardiology (ESC) zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Hausarztversorgung (opportunistische CVD-Risikoabschätzung und Prävention bei üblichen Hausarztkontakten).
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Übliche Hausarztversorgung (opportunistische CVD-Prävention)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) über 10 Jahre
Zeitfenster: 12 Monate
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SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation), schätzt tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von zehn Jahren in %. Verwendet Kategorien von 1) niedrigem (berechnetem SCORE <1 %), 2) mittlerem Risiko (berechnetem SCORE 1 % bis < 5 %), 39 ) hohem Risiko (berechnetem SCORE 5 % bis < 10 %) und 3) sehr hohem Risiko (berechneter SCORE ≥10 %). R. M. Conroy, K. Pyorala, A. P. Fitzgerald et al. Schätzung des Zehn-Jahres-Risikos tödlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Europa: das SCORE-Projekt. EurH J2003;24:987-1003. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbeginn (erste Verschreibung) oder Dosiseskalation (neue Verschreibung mit einer höheren Dosis) einer CVD-präventiven Pharmakotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Neue Verschreibung oder Dosiserhöhung eines blutdrucksenkenden, lipidsenkenden, gerinnungshemmenden oder rauchhemmenden Arzneimittels.
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12 Monate
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Einhaltung der Empfehlungen zur CVD-Prävention
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung der Empfehlungen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Anteil der Patienten, die sich an die Empfehlungen zum Lebensstil halten, wie vom Hausarzt erfasst.
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12 Monate
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Systolischer Blutdruck im Sitzen, gemessen mit einem automatisierten Gerät in der Hausarztpraxis, mmHg
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12 Monate
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Diastolischer Blutdruck im Sitzen, gemessen mit einem automatisierten Gerät in der Hausarztpraxis, mmHg
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12 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
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mmol/l
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12 Monate
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
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mmol/l
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12 Monate
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BMI
Zeitfenster: 12 Monate
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Body-Mass-Index, Größe (m) und Gewicht (kg) kombiniert (kg/m2)
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12 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
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cm, gemessen in der Hausarztpraxis
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12 Monate
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Rauchstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichteter Raucherstatus, wie im Hausarztbüro aufgezeichnet
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12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete körperliche Aktivität, min/Woche, wie im Hausarztbüro aufgezeichnet
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12 Monate
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Zufriedenheit der Genspender mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufriedenheit der Genspender mit der Intervention – deskriptiver Fragebogen, qualitativ ausgewertet
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12 Monate
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Zufriedenheit der Hausärzte mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufriedenheit der Hausärzte mit der Intervention – deskriptiver Fragebogen, qualitativ ausgewertet
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12 Monate
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Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate, modelliert über die Lebensdauer
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (EUR/QALY): Interventionskosten kombiniert in einem ökonomischen Modell mit lebenslangem Nutzen (Anzahl der qualitätsbereinigten Lebensjahre, modelliert basierend auf der Veränderung des kardiovaskulären Gesamtrisikos, gemessen als primärer Endpunkt).
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12 Monate, modelliert über die Lebensdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- EstPerMed CV
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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