Estratégia Proativa de Prevenção Cardiovascular em Indivíduos com Alto Risco Genético (EstPerMedCV)
Implementabilidade e impacto na saúde da estratégia proativa de prevenção cardiovascular em indivíduos com alto risco genético: um estudo piloto randomizado
Uma pontuação de risco poligênico (PRS) será desenvolvida e implementada no fluxo de trabalho digital da atenção primária.
1000 indivíduos do estudo sem doença cardiovascular conhecida, diabetes ou tratamento com estatina e com alto PRS (homens de 30-65, mulheres de 40-70 anos de idade) serão recrutados entre os doadores de genes do Estonian Biobank (Estonian Genome Center no Universidade de Tartu).
Os indivíduos serão randomizados para intervenção preventiva primária proativa, incorporando o fornecimento de informações de PRS ou cuidados habituais (estratégia preventiva oportunista).
Os indivíduos no grupo de intervenção serão ativamente contatados e convidados para uma intervenção de prevenção baseada em clínico geral (GP) de pontuação de risco cardiovascular total e medidas preventivas recomendadas por diretrizes.
Os indivíduos do grupo de controle serão observados por 12 meses e, em seguida, convidados para uma visita ao clínico geral e receberão as mesmas informações e conselhos do grupo de intervenção.
O impacto da PRS na pontuação total de risco de doença cardiovascular (DCV) em 10 anos será avaliado, a mudança no risco total de DCV em 10 anos durante a intervenção será medida e a diferença no risco total de DCV em 10 anos entre os grupos no mês 12 será relatou. A satisfação dos sujeitos e GPs com a intervenção também será avaliada, bem como o custo-efetividade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma pontuação de risco poligênico (PRS) será desenvolvida e implementada no fluxo de trabalho digital da atenção primária.
1000 indivíduos do estudo sem doença cardiovascular conhecida, diabetes ou tratamento com estatina e com alto PRS (homens de 30-65, mulheres de 40-70 anos de idade) serão recrutados entre os doadores de genes do Estonian Biobank (Estonian Genome Center no Universidade de Tartu).
Os indivíduos serão randomizados para intervenção preventiva primária proativa, incorporando o fornecimento de informações de PRS ou cuidados habituais (estratégia preventiva oportunista).
Os indivíduos no grupo de intervenção serão ativamente contatados e convidados para uma intervenção de prevenção baseada em GP de pontuação de risco cardiovascular total e medidas preventivas recomendadas por diretrizes.
Os indivíduos do grupo de controle serão observados por 12 meses e, em seguida, convidados para uma visita ao clínico geral e receberão as mesmas informações e conselhos do grupo de intervenção.
O impacto da PRS na pontuação total do risco de DCV em 10 anos será avaliado, a mudança no risco total de DCV em 10 anos durante a intervenção será medida e a diferença no risco total de DCV em 10 anos entre os grupos no mês 12 será relatada. A satisfação dos sujeitos e GPs com a intervenção também será avaliada, bem como o custo-efetividade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem 30-65 anos ou mulher 40-70 anos
- Sem histórico de doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral, AIT ou DAP no prontuário eletrônico
- Sem tratamento para baixar o colesterol
- Sem história de diabetes
- Alto PRS de DCV
- Nenhuma condição física ou mental que impeça o consentimento informado ou a participação
Critério de exclusão:
- Histórico de doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença arterial periférica (DAP) no prontuário eletrônico
- Tratamento para baixar o colesterol
- Histórico de diabetes
- Sem consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prevenção proativa de DCV
Convite proativo para estimativa total do risco de DCV incorporando o PRS e fornecimento de intervenções preventivas baseadas em diretrizes.
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Estimativa total do risco de DCV usando SCORE mais PRS e intervenções baseadas em diretrizes de prevenção de DCV da European Society of Cardiology (ESC).
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Cuidados de GP habituais (estimativa e prevenção oportunista do risco de DCV em contactos de GP habituais).
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Cuidados de saúde habituais (prevenção oportunista de DCV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco total de doença cardiovascular (DCV) em 10 anos
Prazo: 12 meses
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SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation), estima eventos fatais de doença cardiovascular durante um período de dez anos em %. Emprega categorias de 1) baixo (SCORE calculado <1%) 2) risco moderado (SCORE calculado de 1% a <5%), 39) alto risco (SCORE calculado de 5% a <10%) e 3) risco muito alto (PONTUAÇÃO calculada ≥10%). Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP et al. Estimativa do risco de doença cardiovascular fatal em dez anos na Europa: o projeto SCORE. Eur H J2003;24:987-1003. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do tratamento (primeira prescrição) ou aumento da dose (nova prescrição com dose mais alta) de farmacoterapia preventiva de DCV
Prazo: 12 meses
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Nova prescrição ou escalonamento de dose de qualquer medicamento anti-hipertensivo, hipolipemiante, antiplaquetário ou antitabagismo.
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12 meses
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Adesão às recomendações de prevenção de DCV
Prazo: 12 meses
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Adesão às recomendações de prevenção de DCV - proporção de pacientes que aderiram aos conselhos de estilo de vida registrados pelo médico de família.
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12 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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Sentado pressão arterial sistólica medida por dispositivo automatizado no escritório GP, mmHg
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12 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica sentada medida por dispositivo automatizado no consultório do clínico geral, mmHg
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12 meses
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Colesterol total
Prazo: 12 meses
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mmol/L
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12 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 12 meses
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mmol/L
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12 meses
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IMC
Prazo: 12 meses
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Índice de massa corporal, altura (m) e peso (kg) combinados (kg/m2)
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12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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cm, medido no consultório do GP
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12 meses
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Condição de fumante
Prazo: 12 meses
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Status de tabagismo autorreferido conforme registrado no consultório do médico de família
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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Atividade física autorrelatada, min/semana, registrada no consultório do médico de família
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12 meses
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Satisfação de doadores de genes com intervenção
Prazo: 12 meses
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Satisfação de doadores de genes com intervenção - questionário descritivo, analisado qualitativamente
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12 meses
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Satisfação dos GPs com a intervenção
Prazo: 12 meses
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Satisfação dos GPs com a intervenção - questionário descritivo, analisado qualitativamente
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12 meses
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Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 12 meses, modelado ao longo da vida
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Razão de custo-efetividade incremental (EUR/QALY): custo da intervenção combinado em um modelo econômico com benefício ao longo da vida (número de anos de vida ajustados pela qualidade modelados com base na mudança no risco cardiovascular total, medido como desfecho primário).
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12 meses, modelado ao longo da vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EstPerMed CV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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