Estrategia proactiva de prevención cardiovascular en sujetos de alto riesgo genético (EstPerMedCV)
Implementabilidad e impacto en la salud de la estrategia proactiva de prevención cardiovascular en sujetos con alto riesgo genético: un estudio piloto aleatorizado
Se desarrollará e implementará una puntuación de riesgo poligénico (PRS) en el flujo de trabajo digital de atención primaria.
1000 sujetos de estudio sin enfermedad cardiovascular conocida, diabetes o tratamiento con estatinas y con PRS alto (hombres de 30 a 65 años, mujeres de 40 a 70 años de edad) serán reclutados entre los donantes de genes del Biobanco de Estonia (Centro del Genoma de Estonia en el Universidad de Tartu).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una intervención preventiva primaria proactiva que incorpore la provisión de información sobre PRS o la atención habitual (estrategia preventiva oportunista).
Los sujetos en el grupo de intervención serán contactados activamente e invitados a una intervención de prevención basada en un médico general (GP) de la puntuación total del riesgo cardiovascular y las medidas preventivas recomendadas por las guías.
Los sujetos del grupo de control serán observados durante 12 meses y luego se les invitará a una visita al médico de cabecera y se les proporcionará la misma información y asesoramiento que al grupo de intervención.
Se evaluará el impacto de la PRS en la puntuación total del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a 10 años, se medirá el cambio en el riesgo total de ECV a 10 años durante la intervención y se medirá la diferencia en el riesgo total de ECV a 10 años entre los grupos en el mes 12 informado. También se evaluará la satisfacción de los sujetos y los médicos de cabecera con la intervención, así como la rentabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se desarrollará e implementará una puntuación de riesgo poligénico (PRS) en el flujo de trabajo digital de atención primaria.
1000 sujetos de estudio sin enfermedad cardiovascular conocida, diabetes o tratamiento con estatinas y con PRS alto (hombres de 30 a 65 años, mujeres de 40 a 70 años de edad) serán reclutados entre los donantes de genes del Biobanco de Estonia (Centro del Genoma de Estonia en el Universidad de Tartu).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una intervención preventiva primaria proactiva que incorpore la provisión de información sobre PRS o la atención habitual (estrategia preventiva oportunista).
Los sujetos en el grupo de intervención serán contactados activamente e invitados a una intervención de prevención basada en el médico de cabecera de la puntuación total del riesgo cardiovascular y las medidas preventivas recomendadas por las guías.
Los sujetos del grupo de control serán observados durante 12 meses y luego se les invitará a una visita al médico de cabecera y se les proporcionará la misma información y asesoramiento que al grupo de intervención.
Se evaluará el impacto de la PRS en la puntuación total del riesgo de ECV a 10 años, se medirá el cambio en el riesgo total de ECV a 10 años durante la intervención y se informará la diferencia en el riesgo total de ECV a 10 años entre los grupos en el mes 12. También se evaluará la satisfacción de los sujetos y los médicos de cabecera con la intervención, así como la rentabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre 30-65 años o mujer 40-70 años
- Sin antecedentes de cardiopatía isquémica, ictus, AIT o EAP en historia clínica electrónica
- Sin tratamiento para bajar el colesterol
- Sin antecedentes de diabetes
- PRS alta de ECV
- Sin condiciones físicas o mentales que impidan el consentimiento informado o la participación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía isquémica, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT) o enfermedad arterial periférica (EAP) en historia clínica electrónica
- Tratamiento para bajar el colesterol
- Historia de la diabetes
- Sin consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prevención proactiva de ECV
Invitación proactiva a la estimación total del riesgo de ECV incorporando la PRS y la provisión de intervenciones preventivas basadas en guías.
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Estimación del riesgo total de ECV mediante SCORE más PRS e intervenciones basadas en las directrices de prevención de ECV de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Atención habitual del médico de cabecera (estimación y prevención oportunistas del riesgo de ECV en los contactos habituales del médico de cabecera).
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Atención médica habitual (prevención oportunista de ECV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo total de enfermedad cardiovascular (ECV) a 10 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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SCORE (Evaluación Sistemática del Riesgo COronario), estima eventos fatales de enfermedades cardiovasculares durante un período de diez años en %. Emplea categorías de 1) bajo (puntuación calculada <1 %) 2) riesgo moderado (puntuación calculada 1 % a <5 %), 39 ) riesgo alto (puntuación calculada 5 % a <10 %) y 3) riesgo muy alto (PUNTUACIÓN calculada ≥10%). Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP et al. Estimación del riesgo de diez años de enfermedad cardiovascular mortal en Europa: el proyecto SCORE. Eur H J2003;24:987-1003. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del tratamiento (primera prescripción) o escalada de dosis (nueva prescripción con una dosis más alta) de farmacoterapia preventiva de ECV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nueva prescripción o escalada de dosis de cualquier medicamento antihipertensivo, hipolipemiante, antiagregante plaquetario o antitabaco.
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12 meses
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Cumplimiento de las recomendaciones de prevención de ECV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento de las recomendaciones de prevención de ECV: proporción de pacientes que se adhieren a los consejos de estilo de vida registrados por el médico de cabecera.
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12 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial sistólica en sedestación medida con un dispositivo automatizado en el consultorio del médico de cabecera, mmHg
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12 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial diastólica en sedestación medida con un dispositivo automatizado en el consultorio del médico de cabecera, mmHg
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12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
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milimoles por litro
|
12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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milimoles por litro
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12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de masa corporal, altura (m) y peso (kg) combinados (kg/m2)
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12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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cm, medido en la oficina del médico de cabecera
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12 meses
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de tabaquismo autoinformado según lo registrado en la oficina del médico de cabecera
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Actividad física autoinformada, min/semana, registrada en el consultorio del médico de cabecera
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12 meses
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Satisfacción de los donantes de genes con la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción de los donantes de genes con la intervención - cuestionario descriptivo, analizado cualitativamente
|
12 meses
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Satisfacción de los médicos de cabecera con la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Satisfacción de los médicos de cabecera con la intervención - cuestionario descriptivo, analizado cualitativamente
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12 meses
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Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses, modelado a lo largo de la vida
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Razón de costo-efectividad incremental (EUR/QALY): costo de la intervención combinado en un modelo económico con beneficio de por vida (número de años de vida ajustados por calidad modelados en función del cambio en el riesgo total de ECV, medido como variable principal).
|
12 meses, modelado a lo largo de la vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- EstPerMed CV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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