Ennakoiva sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisystrategia potilaille, joilla on korkea geneettinen riski (EstPerMedCV)
Ennakoivan sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisystrategian toteutettavuus ja terveysvaikutukset potilailla, joilla on korkea geneettinen riski: satunnaistettu pilottitutkimus
Polygeeninen riskipiste (PRS) kehitetään ja otetaan käyttöön perusterveydenhuollon digitaaliseen työnkulkuun.
Viron biopankin geeniluovuttajien joukosta rekrytoidaan 1000 tutkittavaa, joilla ei ole tiedossa sydän- ja verisuonitautia, diabetesta tai statiinihoitoa ja joilla on korkea PRS (miehet 30-65, naiset 40-70 vuotta). Tarton yliopisto).
Koehenkilöt satunnaistetaan proaktiiviseen primaariseen ennaltaehkäisevään interventioon, joka sisältää PRS-tiedon tai tavanomaisen hoidon (opportunistinen ennaltaehkäisevä strategia).
Interventioryhmän koehenkilöihin otetaan aktiivisesti yhteyttä ja heidät kutsutaan yleislääkäriin (GP) perustuvaan ennaltaehkäisevään interventioon kardiovaskulaarisen kokonaisriskin pisteytyksen ja suositeltujen ehkäisevien toimenpiteiden ohjeiden mukaan.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen heidät kutsutaan yleislääkärin käynnille, ja heille annetaan samat tiedot ja neuvot kuin interventioryhmälle.
PRS:n vaikutus sydän- ja verisuonitautien (CVD) kokonaisriskipisteytykseen arvioidaan 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskin pisteytykseen, mitataan 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskin muutos intervention aikana ja ero 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskissä ryhmien välillä 12. kuukaudella raportoitu. Arvioidaan myös koehenkilöiden ja yleislääkäreiden tyytyväisyys interventioon sekä toimenpiteen kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polygeeninen riskipiste (PRS) kehitetään ja otetaan käyttöön perusterveydenhuollon digitaaliseen työnkulkuun.
Viron biopankin geeniluovuttajien joukosta rekrytoidaan 1000 tutkittavaa, joilla ei ole tiedossa sydän- ja verisuonitautia, diabetesta tai statiinihoitoa ja joilla on korkea PRS (miehet 30-65, naiset 40-70 vuotta). Tarton yliopisto).
Koehenkilöt satunnaistetaan proaktiiviseen primaariseen ennaltaehkäisevään interventioon, joka sisältää PRS-tiedon tai tavanomaisen hoidon (opportunistinen ennaltaehkäisevä strategia).
Interventioryhmän koehenkilöihin otetaan aktiivisesti yhteyttä ja heidät kutsutaan yleislääkäriin perustuvaan ennaltaehkäisevään interventioon kardiovaskulaarisen kokonaisriskin pisteytyksen ja suositeltujen ehkäisevien toimenpiteiden ohjeiden mukaan.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen heidät kutsutaan yleislääkärin käynnille, ja heille annetaan samat tiedot ja neuvot kuin interventioryhmälle.
PRS:n vaikutus 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien kokonaisriskipisteytykseen arvioidaan, 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin kokonaisriskin muutos intervention aikana mitataan ja ryhmien välinen 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien kokonaisriskin ero ryhmien välillä 12. kuukaudella raportoidaan. Arvioidaan myös koehenkilöiden ja yleislääkäreiden tyytyväisyys interventioon sekä toimenpiteen kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 30-65 vuotta tai nainen 40-70 vuotta
- Sähköisessä sairauskertomuksessa ei ole ollut iskeemistä sydänsairautta, aivohalvausta, TIA:ta tai PAD:ta
- Ei kolesterolia alentavaa hoitoa
- Ei diabeteksen historiaa
- CVD:n korkea PRS
- Ei fyysisiä tai henkisiä olosuhteita, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen tai osallistumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai ääreisvaltimotauti (PAD) sähköisessä sairauskertomuksessa
- Kolesterolia alentava hoito
- Diabeteksen historia
- Ei suostumusta osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennakoiva sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
Ennakoiva kutsu sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskin arviointiin, joka sisältää PRS:n ja ohjeisiin perustuvien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tarjoamisen.
|
CVD:n kokonaisriskin estimointi käyttäen SCORE plus PRS:ää ja European Society of Cardiology (ESC) sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeisiin perustuvia interventioita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavallinen yleislääkärin hoito (oportunistinen sydän- ja verisuonitautiriskin arviointi ja ehkäisy tavanomaisten yleislääkärikontaktien perusteella).
|
Tavallinen yleislääkärin hoito (opportunistinen sydän- ja verisuonitautien ehkäisy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 vuoden sydän- ja verisuonitautien (CVD) kokonaisriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation), arvioi kuolemaan johtaneita sydän- ja verisuonitautitapahtumia kymmenen vuoden aikana prosentteina. Työllistää luokkia 1) matala (laskettu SCORE <1 %) 2) kohtalainen riski (laskettu SCORE1 % - < 5 %), 39 ) korkea riski (laskettu SCORE 5 % - < 10 %) ja 3) erittäin korkea riski (laskettu SCORE ≥10 %). Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP et ai. Arvio kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien kymmenen vuoden riskistä Euroopassa: SCORE-projekti. Eur H J2003;24:987-1003. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloittaminen (ensimmäinen resepti) tai annoksen nostaminen (uusi resepti suuremmalla annoksella) sydän- ja verisuonitautien ehkäisevää lääkehoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa verenpainelääkkeen, lipidejä alentavan, verihiutaleiden vastaisen tai tupakoinnin vastaisen lääkkeen uusi resepti tai annoksen korottaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Noudatetaan sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä koskevia suosituksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä koskevien suositusten noudattaminen – yleislääkärin kirjaama osuus potilaista, jotka noudattavat elämäntapaohjeita.
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Istuva systolinen verenpaine mitattu automaattisella laitteella yleislääkärin vastaanotolla, mmHg
|
12 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Istuntodiastolinen verenpaine mitattu automaattisella laitteella yleislääkärin vastaanotolla, mmHg
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mmol/l
|
12 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mmol/l
|
12 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksi, pituus (m) ja paino (kg) yhdistettynä (kg/m2)
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
cm, mitattuna yleislääkärin vastaanotolla
|
12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama tupakointitila yleislääkärin vastaanotolla
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, min/viikko, yleislääkärin vastaanotolla kirjattuina
|
12 kuukautta
|
|
Geeniluovuttajien tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Geeniluovuttajien tyytyväisyys interventioon - kuvaava kyselylomake, analysoitu laadullisesti
|
12 kuukautta
|
|
Yleislääkäreiden tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleislääkäreiden tyytyväisyys interventioon - kuvaava kyselylomake, analysoitu laadullisesti
|
12 kuukautta
|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mallinnettu käyttöiän aikana
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde (EUR/QALY): toimenpiteen kustannukset yhdistettynä taloudelliseen malliin ja elinikäiseen hyötyyn (laadullisesti mukautettujen elinvuosien määrä mallinnettuna CVD-riskin kokonaisriskin muutoksen perusteella, mitattuna ensisijaisena päätetapahtumana).
|
12 kuukautta, mallinnettu käyttöiän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EstPerMed CV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada