유전적 위험이 높은 피험자의 사전 예방적 심혈관 예방 전략 (EstPerMedCV)
유전적 위험이 높은 피험자에서 선제적 심혈관 예방 전략의 실행 가능성 및 건강에 미치는 영향: 무작위 파일럿 연구
다유전자 위험 점수(PRS)가 개발되어 1차 진료 디지털 작업 흐름에 구현됩니다.
알려진 심혈관 질환, 당뇨병 또는 스타틴 치료가 없고 PRS가 높은 1000명의 연구 피험자(남성 30-65세, 여성 40-70세)가 Estonian Biobank(Estonian Genome Center at the Estonian Genome Center)의 유전자 기증자 중에서 모집됩니다. 타르투 대학교).
피험자는 PRS 정보 제공 또는 일반적인 치료(기회적 예방 전략)를 포함하는 선행적 일차 예방 개입에 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 피험자는 총 심혈관 위험 점수 및 가이드라인 권장 예방 조치의 예방 개입에 기반한 일반의(GP)에 적극적으로 연락하고 초대됩니다.
통제 그룹의 대상자는 12개월 동안 관찰한 후 GP 방문에 초대되고 개입 그룹과 동일한 정보와 조언을 제공합니다.
총 10년 심혈관 질환(CVD) 위험 점수에 대한 PRS의 영향을 평가하고, 개입 중 총 10년 CVD 위험의 변화를 측정하고, 그룹 간 총 10년 CVD 위험의 차이를 12개월에 보고했다. 중재에 대한 피험자와 GP의 만족도는 물론 중재의 비용 효율성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
다유전자 위험 점수(PRS)가 개발되어 1차 진료 디지털 작업 흐름에 구현됩니다.
알려진 심혈관 질환, 당뇨병 또는 스타틴 치료가 없고 PRS가 높은 1000명의 연구 피험자(남성 30-65세, 여성 40-70세)가 Estonian Biobank(Estonian Genome Center at the Estonian Genome Center)의 유전자 기증자 중에서 모집됩니다. 타르투 대학교).
피험자는 PRS 정보 제공 또는 일반적인 치료(기회적 예방 전략)를 포함하는 선행적 일차 예방 개입에 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 피험자는 총 심혈관 위험 점수 및 가이드라인 권장 예방 조치의 GP 기반 예방 개입에 적극적으로 연락하고 초대됩니다.
통제 그룹의 대상자는 12개월 동안 관찰한 후 GP 방문에 초대되고 개입 그룹과 동일한 정보와 조언을 제공합니다.
PRS가 총 10년 CVD 위험 점수에 미치는 영향을 평가하고, 중재 중 총 10년 CVD 위험의 변화를 측정하고, 그룹 간 총 10년 CVD 위험의 차이를 12개월에 보고합니다. 중재에 대한 피험자와 GP의 만족도는 물론 중재의 비용 효율성도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 30-65세 또는 여성 40-70세
- 전자 건강 기록에 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, TIA 또는 PAD의 병력 없음
- 콜레스테롤 저하 치료 없음
- 당뇨병 병력 없음
- CVD의 높은 PRS
- 정보에 입각한 동의 또는 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 조건 없음
제외 기준:
- 전자 건강 기록의 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 일시적 허혈 발작(TIA) 또는 말초 동맥 질환(PAD)의 병력
- 콜레스테롤 저하 치료
- 당뇨병의 역사
- 참여 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선제적 CVD 예방
PRS를 통합한 전체 CVD 위험 추정에 대한 사전 예방적 초대 및 지침 기반 예방 개입 제공.
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SCORE와 PRS 및 유럽심장학회(ESC) CVD 예방 가이드라인 기반 개입을 사용한 총 CVD 위험 추정.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
일반적인 GP 치료(일반적인 GP 접촉 시 기회적 CVD 위험 평가 및 예방).
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일반적인 GP 치료(기회적 CVD 예방)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 10년 심혈관 질환(CVD) 위험
기간: 12 개월
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SCORE(Systematic COronary Risk Evaluation)는 10년 동안 치명적인 심혈관 질환 사건을 %로 추정합니다. 1) 낮음(계산된 SCORE <1%) 2) 중간 위험(계산된 SCORE1% ~ <5%), 39) 고위험(계산된 SCORE5% ~ <10%) 및 3) 매우 높은 위험 범주를 사용합니다. (계산된 점수 ≥10%). Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP 외. 유럽에서 치명적인 심혈관 질환의 10년 위험도 추정: SCORE 프로젝트. Eur H J2003;24:987-1003. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVD 예방 약물 요법의 치료 시작(첫 번째 처방) 또는 용량 증량(더 높은 용량의 새로운 처방)
기간: 12 개월
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항고혈압제, 지질 저하제, 항혈소판제 또는 금연 의약품의 새로운 처방 또는 용량 증량.
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12 개월
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CVD 예방 권장 사항 준수
기간: 12 개월
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CVD 예방 권장 사항 준수 - GP가 기록한 생활 습관 조언을 준수하는 환자의 비율.
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12 개월
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수축기 혈압
기간: 12 개월
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GP 사무실에서 자동 장치로 측정한 앉은 자세의 수축기 혈압, mmHg
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12 개월
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이완기 혈압
기간: 12 개월
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GP 사무실에서 자동 장치로 측정한 앉아있는 이완기 혈압, mmHg
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12 개월
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총 콜레스테롤
기간: 12 개월
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밀리몰/L
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12 개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 12 개월
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밀리몰/L
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12 개월
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BMI
기간: 12 개월
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체질량 지수, 신장(m) 및 체중(kg) 합산(kg/m2)
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12 개월
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허리 둘레
기간: 12 개월
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cm, GP 사무실에서 측정
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12 개월
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흡연 상태
기간: 12 개월
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GP 사무실에 기록된 자가 보고 흡연 상태
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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GP 사무실에 기록된 자가 보고 신체 활동, 분/주
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12 개월
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개입에 대한 유전자 기증자의 만족도
기간: 12 개월
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개입에 대한 유전자 기증자의 만족도 - 정성적으로 분석된 서술적 질문지
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12 개월
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개입에 대한 GP의 만족도
기간: 12 개월
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개입에 대한 GP의 만족도 - 정성적으로 분석된 서술적 질문지
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12 개월
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개입의 비용 효율성
기간: 12개월, 평생 동안 모델링
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증분 비용-효율성 비율(EUR/QALY): 평생 혜택(총 CVD 위험의 변화를 기반으로 모델링된 품질 조정 수명 년 수, 1차 종점으로 측정됨)과 경제 모델에서 결합된 중재 비용.
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12개월, 평생 동안 모델링
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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