Proaktywna strategia profilaktyki sercowo-naczyniowej u osób z wysokim ryzykiem genetycznym (EstPerMedCV)
Możliwość wdrożenia i wpływ zdrowotny proaktywnej strategii profilaktyki sercowo-naczyniowej u osób z wysokim ryzykiem genetycznym: randomizowane badanie pilotażowe
Zostanie opracowany i wdrożony do cyfrowego przepływu pracy podstawowej opieki zdrowotnej wielogenowy wskaźnik ryzyka (PRS).
Spośród dawców genów z estońskiego Biobanku (Estońskie Centrum Genomu przy Uniwersytet w Tartu).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do proaktywnej pierwotnej interwencji profilaktycznej obejmującej dostarczenie informacji PRS lub zwykłą opiekę (strategia profilaktyki oportunistycznej).
Osoby z grupy interwencyjnej będą aktywnie kontaktowane i zapraszane na interwencję profilaktyczną opartą na ocenie ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego i zalecanych środkach zapobiegawczych u lekarza pierwszego kontaktu.
Osoby z grupy kontrolnej będą obserwowane przez 12 miesięcy, a następnie zaproszone na wizytę u lekarza rodzinnego i otrzymają te same informacje i porady, co grupa interwencyjna.
Oceniony zostanie wpływ PRS na całkowitą 10-letnią punktację ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), zmierzona zostanie zmiana całkowitego 10-letniego ryzyka CVD podczas interwencji, a różnica w całkowitym 10-letnim ryzyku CVD między grupami w 12. miesiącu zostanie obliczona zgłoszone. Oceniane będzie również zadowolenie pacjentów i lekarzy rodzinnych z interwencji, a także opłacalność interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zostanie opracowany i wdrożony do cyfrowego przepływu pracy podstawowej opieki zdrowotnej wielogenowy wskaźnik ryzyka (PRS).
Spośród dawców genów z estońskiego Biobanku (Estońskie Centrum Genomu przy Uniwersytet w Tartu).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do proaktywnej pierwotnej interwencji profilaktycznej obejmującej dostarczenie informacji PRS lub zwykłą opiekę (strategia profilaktyki oportunistycznej).
Osoby z grupy interwencyjnej będą aktywnie kontaktować się i zapraszać na interwencję profilaktyczną opartą na lekarzu ogólnym w celu oceny całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego i zalecanych środków zapobiegawczych.
Osoby z grupy kontrolnej będą obserwowane przez 12 miesięcy, a następnie zaproszone na wizytę u lekarza rodzinnego i otrzymają te same informacje i porady, co grupa interwencyjna.
Oceniony zostanie wpływ PRS na całkowitą 10-letnią punktację ryzyka CVD, zmierzona zostanie zmiana całkowitego 10-letniego ryzyka CVD podczas interwencji i zgłoszona zostanie różnica w całkowitym 10-letnim ryzyku CVD między grupami w 12. miesiącu. Oceniane będzie również zadowolenie pacjentów i lekarzy rodzinnych z interwencji, a także opłacalność interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna 30-65 lat lub kobieta 40-70 lat
- Brak historii choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, TIA lub PAD w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Brak leczenia obniżającego poziom cholesterolu
- Brak historii cukrzycy
- Wysoki PRS CVD
- Brak warunków fizycznych lub psychicznych wykluczających świadomą zgodę lub udział
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub choroby tętnic obwodowych (PAD) w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Kuracja obniżająca poziom cholesterolu
- Historia cukrzycy
- Brak zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proaktywne zapobieganie CVD
Proaktywne zaproszenie do oszacowania całkowitego ryzyka CVD z uwzględnieniem PRS i zapewnienie interwencji zapobiegawczych opartych na wytycznych.
|
Całkowite oszacowanie ryzyka CVD za pomocą SCORE plus PRS i interwencji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) opartych na wytycznych dotyczących profilaktyki CVD.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka lekarza rodzinnego (oportunistyczna ocena ryzyka CVD i profilaktyka w ramach zwykłych kontaktów z lekarzem rodzinnym).
|
Zwykła opieka lekarza pierwszego kontaktu (oportunistyczna profilaktyka CVD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite 10-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation) szacuje liczbę śmiertelnych przypadków chorób sercowo-naczyniowych w okresie dziesięciu lat w %. Zatrudnia kategorie 1) niskie (obliczone SCORE <1%) 2) umiarkowane ryzyko (obliczone SCORE1% do <5%), 39) wysokie ryzyko (obliczone SCORE5% do <10%) i 3) bardzo wysokie ryzyko (obliczony SCORE ≥10%). Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP i in. Szacowanie dziesięcioletniego ryzyka śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych w Europie: projekt SCORE. Eur H J2003;24:987-1003. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia (pierwsza recepta) lub eskalacja dawki (nowa recepta z wyższą dawką) farmakoterapii zapobiegawczej CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowa recepta lub zwiększenie dawki jakiegokolwiek produktu leczniczego przeciwnadciśnieniowego, obniżającego stężenie lipidów, przeciwpłytkowego lub przeciw paleniu.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących profilaktyki CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących profilaktyki CVD — odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń dotyczących stylu życia, zarejestrowany przez lekarza rodzinnego.
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone za pomocą automatycznego urządzenia w gabinecie lekarskim, mmHg
|
12 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone za pomocą automatycznego urządzenia w gabinecie lekarskim, mmHg
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mmol/L
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mmol/L
|
12 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała, wzrost (m) i waga (kg) łącznie (kg/m2)
|
12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
cm, mierzone w gabinecie lekarskim
|
12 miesięcy
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszony przez siebie status palenia zarejestrowany w gabinecie lekarza rodzinnego
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna, min/tydzień, zgodnie z rejestracją w gabinecie lekarza rodzinnego
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie dawców genów z interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie dawców genów z interwencji – kwestionariusz opisowy, analizowany jakościowo
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie lekarzy POZ z interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie lekarzy POZ z interwencji – kwestionariusz opisowy, analizowany jakościowo
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy, modelowane przez całe życie
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (EUR/QALY): koszt interwencji połączony w modelu ekonomicznym z korzyścią w ciągu całego życia (liczba lat życia skorygowana o jakość modelowana na podstawie zmiany całkowitego ryzyka CVD, mierzona jako pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
12 miesięcy, modelowane przez całe życie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EstPerMed CV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .