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Strategia proattiva di prevenzione cardiovascolare nei soggetti ad alto rischio genetico (EstPerMedCV)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Alar Irs

Implementabilità e impatto sulla salute della strategia proattiva di prevenzione cardiovascolare nei soggetti ad alto rischio genetico: uno studio pilota randomizzato

Un punteggio di rischio poligenico (PRS) sarà sviluppato e implementato nel flusso di lavoro digitale delle cure primarie.

1000 soggetti dello studio senza malattie cardiovascolari note, diabete o trattamento con statine e con PRS elevato (uomini di 30-65 anni, donne di età compresa tra 40 e 70 anni) saranno reclutati tra i donatori di geni dell'Estonian Biobank (Estonian Genome Center presso il Università di Tartu).

I soggetti saranno randomizzati a un intervento preventivo primario proattivo che includa la fornitura di informazioni sul PRS o cure abituali (strategia preventiva opportunistica).

I soggetti nel gruppo di intervento saranno attivamente contattati e invitati a un intervento di prevenzione basato sul medico generico (GP) del punteggio di rischio cardiovascolare totale e misure preventive raccomandate dalle linee guida.

I soggetti nel gruppo di controllo saranno osservati per 12 mesi e poi invitati a una visita del medico di base e forniti le stesse informazioni e consigli del gruppo di intervento.

Verrà valutato l'impatto del PRS sul punteggio di rischio totale di malattia cardiovascolare a 10 anni (CVD), verrà misurata la variazione del rischio totale di CVD a 10 anni durante l'intervento e verrà misurata la differenza nel rischio totale di CVD a 10 anni tra i gruppi al mese 12 segnalato. Verrà inoltre valutata la soddisfazione dei soggetti e dei MMG rispetto all'intervento e il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un punteggio di rischio poligenico (PRS) sarà sviluppato e implementato nel flusso di lavoro digitale delle cure primarie.

1000 soggetti dello studio senza malattie cardiovascolari note, diabete o trattamento con statine e con PRS elevato (uomini di 30-65 anni, donne di età compresa tra 40 e 70 anni) saranno reclutati tra i donatori di geni dell'Estonian Biobank (Estonian Genome Center presso il Università di Tartu).

I soggetti saranno randomizzati a un intervento preventivo primario proattivo che includa la fornitura di informazioni sul PRS o cure abituali (strategia preventiva opportunistica).

I soggetti nel gruppo di intervento saranno attivamente contattati e invitati a un intervento di prevenzione basato sul medico di base del punteggio di rischio cardiovascolare totale e delle misure preventive raccomandate dalle linee guida.

I soggetti nel gruppo di controllo saranno osservati per 12 mesi e poi invitati a una visita del medico di base e forniti le stesse informazioni e consigli del gruppo di intervento.

Verrà valutato l'impatto del PRS sul punteggio di rischio CVD totale a 10 anni, verrà misurata la variazione del rischio CVD totale a 10 anni durante l'intervento e verrà riportata la differenza nel rischio CVD totale a 10 anni tra i gruppi al mese 12. Verrà inoltre valutata la soddisfazione dei soggetti e dei MMG rispetto all'intervento e il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio 30-65 anni o femmina 40-70 anni
  • Nessuna storia di cardiopatia ischemica, ictus, TIA o PAD nella cartella clinica elettronica
  • Nessun trattamento per abbassare il colesterolo
  • Nessuna storia di diabete
  • Alto PRS di CVD
  • Nessuna condizione fisica o mentale che precluda il consenso informato o la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatia ischemica, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o arteriopatia periferica (PAD) nella cartella clinica elettronica
  • Terapia per l'abbassamento del colesterolo
  • Storia del diabete
  • Nessun consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prevenzione proattiva delle CVD
Invito proattivo alla stima del rischio CVD totale che includa il PRS e la fornitura di interventi preventivi basati sulle linee guida.
Altro: Stima del rischio CVD che incorpora il PRS e gli interventi preventivi basati sulle linee guida.
Stima del rischio CVD totale utilizzando SCORE più PRS e interventi basati sulle linee guida per la prevenzione delle CVD della Società Europea di Cardiologia (ESC).
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Assistenza medica abituale (stima opportunistica del rischio CVD e prevenzione su contatti abituali con il medico di base).
Altro: Assistenza medica standard
Assistenza medica abituale (prevenzione opportunistica delle CVD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio totale di malattia cardiovascolare (CVD) a 10 anni
Lasso di tempo: 12 mesi

SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation), stima gli eventi fatali di malattie cardiovascolari su un periodo di dieci anni in %.

Impiega categorie di 1) basso (punteggio calcolato <1%) 2) rischio moderato (punteggio calcolato da 1% a <5%), 39) rischio alto (punteggio calcolato da 5% a <10%) e 3) rischio molto alto (PUNTEGGIO calcolato ≥10%).

Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP et al. Stima del rischio decennale di malattie cardiovascolari fatali in Europa: il progetto SCORE. EurH J2003;24:987-1003.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento (prima prescrizione) o aumento della dose (nuova prescrizione con una dose più elevata) della farmacoterapia preventiva per CVD
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuova prescrizione o aumento della dose di qualsiasi medicinale antiipertensivo, ipolipemizzante, antipiastrinico o antifumo.
12 mesi
Aderenza alle raccomandazioni sulla prevenzione delle CVD
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza alle raccomandazioni sulla prevenzione delle CVD - percentuale di pazienti che aderiscono ai consigli sullo stile di vita registrati dal medico di base.
12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica da seduti misurata da un dispositivo automatico presso l'ufficio del medico di base, mmHg
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica da seduto misurata da un dispositivo automatico presso l'ufficio del medico di base, mmHg
12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
mmol/l
12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
mmol/l
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa corporea, altezza (m) e peso (kg) combinati (kg/m2)
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
cm, misurato presso l'ufficio GP
12 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato di fumatore autodichiarato come registrato presso l'ufficio del medico di base
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività fisica autodichiarata, min/settimana, registrata presso l'ufficio del medico di base
12 mesi
Soddisfazione dei donatori di geni con l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione dei donatori di geni con l'intervento - questionario descrittivo, analizzato qualitativamente
12 mesi
Soddisfazione dei MMG per l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione dei MMG per l'intervento - questionario descrittivo, analizzato qualitativamente
12 mesi
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi, modellati nel corso della vita
Rapporto costo-efficacia incrementale (EUR/QALY): costo dell'intervento combinato in un modello economico con beneficio per tutta la vita (numero di anni di vita aggiustati per la qualità modellati sulla base della variazione del rischio CVD totale, misurato come endpoint primario).
12 mesi, modellati nel corso della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alar Irs

Collaboratori

Tartu University Hospital
North Estonia Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EstPerMed CV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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