Стратегия активной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с высоким генетическим риском (EstPerMedCV)
Осуществимость и влияние на здоровье стратегии проактивной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с высоким генетическим риском: рандомизированное пилотное исследование
Будет разработана и внедрена в цифровой рабочий процесс первичной медико-санитарной помощи шкала полигенного риска (PRS).
1000 субъектов исследования без известных сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или лечения статинами и с высоким PRS (мужчины 30-65 лет, женщины 40-70 лет) будут набраны из числа генных доноров Эстонского биобанка (Эстонский центр генома в Тартуский университет).
Субъекты будут рандомизированы для проактивного первичного профилактического вмешательства, включающего предоставление информации о PRS или обычного ухода (оппортунистическая профилактическая стратегия).
С субъектами в группе вмешательства будет активно установлен контакт, и они будут приглашены на профилактическое вмешательство врача общей практики (ВОП) для оценки общего сердечно-сосудистого риска и рекомендации по рекомендуемым профилактическим мерам.
Субъекты в контрольной группе будут наблюдаться в течение 12 месяцев, а затем будут приглашены на прием к врачу общей практики и получат ту же информацию и рекомендации, что и группа вмешательства.
Будет оценено влияние PRS на общий 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), будет измерено изменение общего 10-летнего риска ССЗ во время вмешательства, и разница в общем 10-летнем риске ССЗ между группами на 12-м месяце будет сообщил. Также будет оцениваться удовлетворенность субъектов и врачей общей практики вмешательством, а также его экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет разработана и внедрена в цифровой рабочий процесс первичной медико-санитарной помощи шкала полигенного риска (PRS).
1000 субъектов исследования без известных сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или лечения статинами и с высоким PRS (мужчины 30-65 лет, женщины 40-70 лет) будут набраны из числа генных доноров Эстонского биобанка (Эстонский центр генома в Тартуский университет).
Субъекты будут рандомизированы для проактивного первичного профилактического вмешательства, включающего предоставление информации о PRS или обычного ухода (оппортунистическая профилактическая стратегия).
С субъектами в группе вмешательства будут активно связываться и приглашать на профилактическое вмешательство на основе общего сердечно-сосудистого риска, основанное на общей оценке сердечно-сосудистого риска, и направлять рекомендуемые профилактические меры.
Субъекты в контрольной группе будут наблюдаться в течение 12 месяцев, а затем будут приглашены на прием к врачу общей практики и получат ту же информацию и рекомендации, что и группа вмешательства.
Будет оценено влияние PRS на общий 10-летний риск ССЗ, будет измерено изменение общего 10-летнего риска ССЗ во время вмешательства, и будет сообщено о разнице общего 10-летнего риска ССЗ между группами на 12-м месяце. Также будет оцениваться удовлетворенность субъектов и врачей общей практики вмешательством, а также его экономическая эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Эстония, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 30-65 лет или женщина 40-70 лет
- Отсутствие истории ишемической болезни сердца, инсульта, ТИА или ЗПА в электронной медицинской карте
- Нет лечения для снижения уровня холестерина
- Нет истории диабета
- Высокий PRS ССЗ
- Отсутствие физических или психических состояний, препятствующих информированному согласию или участию
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или заболевания периферических артерий (ЗПА) в электронной медицинской карте
- Лечение для снижения холестерина
- История диабета
- Нет согласия на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проактивная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Проактивное приглашение к общей оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая PRS и предоставление профилактических вмешательств на основе рекомендаций.
|
Оценка общего риска сердечно-сосудистых заболеваний с использованием шкалы SCORE plus PRS и рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, основанных на рекомендациях.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычная помощь врача общей практики (оценка риска условно-патогенных сердечно-сосудистых заболеваний и профилактика при обычных контактах с врачом общей практики).
|
Обычная помощь врача общей практики (оппортунистическая профилактика сердечно-сосудистых заболеваний)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SCORE (систематическая оценка коронарного риска) оценивает фатальные сердечно-сосудистые заболевания за десятилетний период в %. Используются следующие категории: 1) низкий (расчетный SCORE <1%), 2) умеренный риск (расчетный SCORE от 1% до <5%), 39) высокий риск (расчетный SCORE5% до <10%) и 3) очень высокий риск (расчетный SCORE ≥10%). Conroy RM , Pyorala K, Fitzgerald AP et al. Оценка десятилетнего риска фатальных сердечно-сосудистых заболеваний в Европе: проект SCORE. Европа H J2003;24:987-1003. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения (первое назначение) или повышение дозы (новое назначение с более высокой дозой) профилактической фармакотерапии ССЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новый рецепт или повышение дозы любого антигипертензивного, гиполипидемического, антитромбоцитарного или антитабачного лекарственного средства.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение рекомендаций по профилактике ССЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение рекомендаций по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний — доля пациентов, соблюдающих рекомендации по образу жизни, зарегистрированные врачом общей практики.
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление сидя, измеренное автоматическим прибором в кабинете общей практики, мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление сидя, измеренное автоматическим прибором в кабинете общей практики, мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ммоль/л
|
12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ммоль/л
|
12 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы тела, рост (м) и вес (кг) вместе взятые (кг/м2)
|
12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
см, измерено в офисе общей практики
|
12 месяцев
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самостоятельно сообщаемый статус курения, зарегистрированный в офисе общей практики
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка физической активности, мин/нед., зафиксированная в кабинете врача общей практики.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность доноров генов вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность доноров генов вмешательством - описательный опросник, качественно проанализированный
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность ВОП вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность врачей общей практики вмешательством - описательный опросник, качественно проанализированный
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев, смоделировано на протяжении всего срока службы
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (EUR/QALY): стоимость вмешательства, объединенная в экономической модели с пожизненной пользой (количество лет жизни с поправкой на качество, смоделированное на основе изменения общего риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеряемое как первичная конечная точка).
|
12 месяцев, смоделировано на протяжении всего срока службы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EstPerMed CV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .