聴覚障害のある乳児に対する麻酔薬の神経行動学的影響（遡及研究）
2021年9月13日 更新者：Jingjie Li、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
聴覚障害のある乳児に対する麻酔薬と人工内耳の長期的な神経行動学的影響
幼児が手術中に長時間全身麻酔にさらされる場合、臨床医は全身麻酔が脳の発達に与える長期的な影響に焦点を当てています。
ある遡及研究では、長期または繰り返しの手術にさらされた子供たちは、麻酔薬を使用しなかった子供たちよりも、青年期に認知障害の発生率が高いことが示されました。
聴覚障害のある乳児が両側人工内耳手術を受ける場合、麻酔によって長期にわたる神経行動異常が起こるリスクが高くなります。
この研究では、研究者らは、両方向性コホート研究により、静脈麻酔または吸入麻酔後の聴覚障害のある乳児の長期的な行動異常を観察することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Gesell 発達尺度には、適応性、微細運動、粗大運動、言語、社会的スキルの評価を含む 5 つの下位尺度が含まれています。
発達指数（DQ）=（発達年齢/実年齢）×100。
合計 DQ は、サブスケールの 5 つの DQ の平均です。
DQ ≥ 86 は正常、76 ≤ DQ ≤ 85 は疑わしい、55 ≤ DQ ≤ 75 は軽度の神経学的損傷、40 ≤ DQ ≤ 54 は中等度の神経学的損傷、25 B DQ B 39 は重度の神経学的損傷、DQ< 25 は重度の神経学的損傷です。重度の神経学的損傷。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai No.9 People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で人工内耳手術を受ける小児
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で人工内耳手術を受ける小児
- 生後6ヶ月～36ヶ月のお子様
- 標準体重
- 内耳と聴神経の構造が正常な小児
- 麻酔や手術に対する禁忌がない小児
- 他の臨床試験に参加していない患者
- 急性感染症や全身性疾患がないこと
除外基準:
- 術前評価後のゲゼルスコア（微細運動および粗大運動）が86未満の参加者。
- 内耳奇形（大前庭水路症候群を除く）、聴性前庭神経形成不全、失認症、精神疾患など、回復の治療効果に影響を与える可能性のある他の病気を伴う場合。
- 聴力検査や言語訓練に協力できない
- かわいい慢性中耳炎および乳様突起炎、未治癒の鼓膜穿孔
- 白質異形成、脱髄疾患などの脳の構造異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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吸入麻酔グループ
吸入麻酔を使用した片側および両側の人工内耳移植
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静脈麻酔グループ
静脈麻酔を使用した片側および両側の人工内耳移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースラインゲゼル発達スケールの変化
時間枠：術後6ヶ月の変化】
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神経行動への影響は、Gesell Developmental Scaleを使用して測定されました。
ＤＱ（発達指数）は、（発達年齢／実年齢）×１００により算出した。
合計 DQ は、サブスケールの 5 つの DQ の平均です。
DQ ≥ 86 は正常、76 ≤ DQ ≤ 85 は疑わしい、55 ≤ DQ ≤ 75 は軽度の神経学的損傷、40 ≤ DQ ≤ 54 は中等度の神経学的損傷、25 ≤ DQ ≤ 39 は重度の神経学的損傷、DQ < 25 は重度の神経学的損傷です。重度の神経損傷
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術後6ヶ月の変化】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jingjie Li, M.D、Shanghai No.9 People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
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