Os efeitos neurocomportamentais dos anestésicos em bebês com deficiência auditiva (pesquisa retrospectiva)
13 de setembro de 2021 atualizado por: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Efeitos neurocomportamentais de longo prazo de anestésicos e implante coclear em bebês com deficiência auditiva
O efeito a longo prazo da anestesia geral no cérebro em desenvolvimento é o foco dos médicos quando os bebês são expostos à anestesia geral por um longo período durante a operação.
Um estudo retrospectivo mostrou que crianças expostas a operações prolongadas ou repetidas, os anestésicos tiveram uma maior incidência de comprometimento cognitivo na adolescência do que aquelas não.
Quando bebês com deficiência auditiva são submetidos à cirurgia de implante coclear bilateral, eles correm alto risco de anormalidades neurocomportamentais causadas pela anestesia em longo prazo.
Neste estudo, os investigadores pretendem observar as anormalidades comportamentais de longo prazo de bebês com deficiência auditiva após anestesia intravenosa ou inalatória por meio de um estudo de coorte ambispectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A escala de desenvolvimento de Gesell contém cinco subescalas, incluindo adaptabilidade, motor fino, motor grosso, linguagem e avaliação de habilidades sociais.
Quociente de desenvolvimento (DQ) = (idade de desenvolvimento/idade real)×100.
DQ total é a média de cinco DQ de subescalas.
DQ≥86 é normal, 76≤DQ≤85 é suspeito, 55≤DQ≤75 é dano neurológico leve, 40≤DQ ≤54 é dano neurológico moderado, 25 B DQ B 39 é dano neurológico grave e DQ< 25 é muito danos neurológicos graves.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai No.9 People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças submetidas a implante coclear sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a implante coclear sob anestesia geral
- criança de 6 a 36 meses
- Peso corporal normal
- Crianças com estruturas normais do ouvido interno e do nervo auditivo
- Crianças sem contra-indicações para anestesia e cirurgia
- Pacientes que não participaram de outros ensaios clínicos
- Sem quaisquer doenças infecciosas agudas ou doenças sistemáticas
Critério de exclusão:
- Os participantes com escore de Gesell (motor fino e motor grosso) inferior a 86 após avaliação pré-operatória.
- Com outras doenças que possam afetar o efeito curativo da recuperação, como malformações da orelha interna (exceto síndrome do aqueduto vestibular grande), displasia do nervo auditivo vestibular, disgnosia e doença mental;
- Incapacidade de cooperar com a avaliação auditiva e o treinamento de linguagem
- Otite média aguda e crônica e mastoidite, perfuração não cicatrizada da membrana timpânica
- Estrutura anormal do cérebro, incluindo displasia da substância branca, doenças desmielinizantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de anestesia inalatória
Implante coclear unilateral e bilateral, que utilizou anestesia inalatória
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grupo de anestesia intravenosa
Implante coclear unilateral e bilateral, que utilizou anestesia intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da Escala de Desenvolvimento de Gesell de linha de base após 6 meses
Prazo: mudança em 6 meses após a cirurgia]
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Os efeitos do neurocomportamento foram medidos usando a Escala de Desenvolvimento de Gesell.
DQ (quociente de desenvolvimento) foi calculado por (idade de desenvolvimento/idade real)×100.
DQ total é a média de cinco DQ de subescalas.
DQ≥86 é normal, 76≤DQ≤85 é suspeito, 55≤DQ≤75 é dano neurológico leve, 40≤DQ≤54 é dano neurológico moderado, 25≤DQ≤39 é dano neurológico grave e DQ <25 é muito danos neurológicos graves
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mudança em 6 meses após a cirurgia]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2019-T293-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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