Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální účinky anestetik na kojence se sluchovým postižením (Retrospektivní výzkum)

13. září 2021 aktualizováno: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dlouhodobé neurobehaviorální účinky anestetik a kochleární implantace na kojence se sluchovým postižením

Dlouhodobý účinek celkové anestezie na vyvíjející se mozek je středem zájmu klinických lékařů u kojenců, kteří jsou během operace dlouhodobě vystaveni celkové anestezii. Retrospektivní studie ukázala, že děti vystavené dlouhodobým nebo opakovaným operacím měly anestetika v adolescenci vyšší výskyt kognitivních poruch než ty, které ne. Když kojenci se sluchovým postižením podstoupí oboustrannou operaci kochleárního implantátu, jsou vystaveni vysokému riziku dlouhodobých neurobehaviorálních abnormalit způsobených anestezií. V této studii mají výzkumníci v úmyslu sledovat dlouhodobé abnormality chování sluchově postižených dětí po intravenózní nebo inhalační anestezii pomocí ambispektivní kohortové studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Dlouhodobé neurobehaviorální účinky

Detailní popis

Gesellova rozvojová škála obsahuje pět dílčích škál včetně hodnocení adaptability, jemné motoriky, hrubé motoriky, jazyka a sociálních dovedností. Vývojový kvocient (DQ) = (vývojový věk/skutečný věk)×100. Celkové DQ je průměrem pěti DQ subškál. DQ≥86 je normální, 76≤DQ≤85 je podezřelé, 55≤DQ≤75 je mírné neurologické poškození, 40≤DQ ≤54 je středně těžké neurologické poškození, 25 B DQ B 39 je těžké neurologické poškození a DQ < 25 je velmi těžké neurologické poškození.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Shanghai, Čína
    - Shanghai Ninth People's Hospital
  - Shanghai, Čína
    - Shanghai No.9 People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující kochleární implantaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti podstupující kochleární implantaci v celkové anestezii
6 až 36 měsíční dítě
Normální tělesná hmotnost
Děti s normální strukturou vnitřního ucha a sluchového nervu
Děti bez kontraindikací k anestezii a operaci
Pacienti, kteří se neúčastnili jiných klinických studií
Bez jakýchkoli akutních infekčních onemocnění nebo systematických onemocnění

Kritéria vyloučení:

Účastníci s Gesellovým skóre (jemná motorika a hrubá motorika) nižším než 86 po předoperačním hodnocení.
S jinými nemocemi, které by mohly ovlivnit léčebný účinek zotavení, jako jsou malformace vnitřního ucha (kromě syndromu velkého vestibulárního akvaduktu), dysplazie sluchového vestibulárního nervu, dysgnozie a duševní onemocnění;
Neschopnost spolupracovat při hodnocení sluchu a jazykové přípravě
Roztomilý a chronický zánět středního ucha a mastoiditida, nezhojená perforace bubínku
Abnormální struktura mozku, včetně dysplazie bílé hmoty, demyelinizační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina inhalační anestezie Jednostranná a oboustranná kochleární implantace, která využívala inhalační anestezii
skupina pro intravenózní anestezii Jednostranná a oboustranná kochleární implantace, která používala intravenózní anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
změna základní Gesellovy vývojové škály po 6 měsících Časové okno: změna za 6 měsíců po operaci]	Účinky neurobehavior byly měřeny pomocí Gesell Developmental Scale. DQ (vývojový kvocient) byl vypočten jako (vývojový věk/skutečný věk) × 100. Celkové DQ je průměrem pěti DQ subškál. DQ≥86 je normální, 76≤DQ≤85 je podezřelé, 55≤DQ≤75 je mírné neurologické poškození, 40≤DQ≤54 je středně těžké neurologické poškození, 25≤DQ≤39 je závažné neurologické poškození a DQ <25 je velmi těžké neurologické poškození	změna za 6 měsíců po operaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Zhang L, Cheng Y, Xue Z, Li J, Wu N, Yan J, Wang J, Wang C, Chen W, Zhou T, Qiu Z, Jiang H. Sevoflurane impairs m6A-mediated mRNA translation and leads to fine motor and cognitive deficits. Cell Biol Toxicol. 2022 Apr;38(2):347-369. doi: 10.1007/s10565-021-09601-4. Epub 2021 Apr 29.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality