청각장애 영아에 대한 마취제의 신경행동학적 영향(후향적 연구)
2021년 9월 13일 업데이트: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
청각 장애가 있는 영아에 대한 마취제 및 인공와우 이식의 장기적인 신경행동학적 영향
뇌 발달에 대한 전신 마취의 장기적인 영향은 영아가 수술 중 장기간 전신 마취에 노출되었을 때 임상의의 초점입니다.
후향적 연구에 따르면 장기간 또는 반복적인 수술에 노출된 어린이는 그렇지 않은 어린이보다 청소년기에 인지 장애 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다.
청각 장애가 있는 영아가 양측 인공 와우 이식 수술을 받는 경우 마취로 인한 장기간의 신경 행동 이상 위험이 높습니다.
본 연구에서 연구자들은 정주마취 또는 흡입마취 후 청각장애 영아의 장기적 행동 이상을 양관적 코호트 연구를 통해 관찰하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Gesell 개발 척도는 적응성, 미세 운동, 총 운동, 언어 및 사회적 기술 평가를 포함한 5개의 하위 척도를 포함합니다.
발달지수(DQ) = (발달연령/실제연령)×100.
총 DQ는 하위 척도의 5개 DQ의 평균입니다.
DQ≥86은 정상, 76≤DQ≤85는 의심, 55≤DQ≤75는 경미한 신경학적 손상, 40≤DQ≤54는 중등도의 신경학적 손상, 25 B DQ B 39는 심각한 신경학적 손상, DQ< 25는 매우 심각한 신경학적 손상.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai No.9 People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 마취하에 인공 와우 이식을 받는 어린이
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 인공 와우 이식을 받는 어린이
- 6~36개월 어린이
- 정상 체중
- 내이 및 청각 신경의 정상적인 구조를 가진 어린이
- 마취 및 수술에 금기 사항이없는 어린이
- 다른 임상시험에 참여하지 않은 환자
- 급성 감염성 질환이나 전신질환이 없는 경우
제외 기준:
- 수술 전 평가 후 Gesell 점수(미세 운동 및 총 운동)가 86 미만인 참가자.
- 내이 기형(큰 전정수도관 증후군은 제외), 청각 전정 신경 이형성증, 인지 장애 및 정신 질환과 같은 회복의 치료 효과에 영향을 줄 수 있는 다른 질병;
- 청력 평가 및 언어 훈련에 협조하지 못함
- 귀염 및 만성 중이염 및 유양 돌기염, 치유되지 않은 고막 천공
- 백질 이형성증, 탈수 초성 질환을 포함한 뇌의 비정상적인 구조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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흡입 마취 그룹
흡입 마취를 이용한 편측 및 양측 인공 와우 이식
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정맥 마취 그룹
정맥 마취를 사용한 편측 및 양측 인공와우 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 Baseline Gesell 발달 척도의 변화
기간: 수술 6개월 후의 변화]
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신경 행동 효과는 Gesell Developmental Scale을 사용하여 측정되었습니다.
DQ(Developmental quotient)는 (발달연령/실제연령)×100으로 계산하였다.
총 DQ는 하위 척도의 5개 DQ의 평균입니다.
DQ≥86은 정상, 76≤DQ≤85는 의심, 55≤DQ≤75는 경미한 신경학적 손상, 40≤DQ≤54는 중등도 신경 손상, 25≤DQ≤39는 중증 신경 손상, DQ<25는 매우 심각한 신경학적 손상
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수술 6개월 후의 변화]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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