Нейроповеденческие эффекты анестетиков на младенцев с нарушением слуха (ретроспективное исследование)
13 сентября 2021 г. обновлено: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Долгосрочные нейроповеденческие эффекты анестетиков и кохлеарной имплантации у младенцев с нарушением слуха
Долгосрочное влияние общей анестезии на развивающийся мозг находится в центре внимания клиницистов, когда младенцы подвергаются общей анестезии в течение длительного времени во время операции.
Ретроспективное исследование показало, что у детей, подвергшихся длительным или повторным операциям с применением анестетиков, наблюдалась более высокая частота когнитивных нарушений в подростковом возрасте, чем у тех, кто этого не делал.
Когда младенцам с нарушениями слуха проводят двустороннюю кохлеарную имплантацию, они подвергаются высокому риску долговременных нейроповеденческих нарушений, вызванных анестезией.
В этом исследовании исследователи намерены наблюдать долгосрочные поведенческие аномалии детей с нарушениями слуха после внутривенной или ингаляционной анестезии с помощью амбиспективного когортного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Шкала развития Гезелля содержит пять подшкал, включая оценку адаптивности, мелкой моторики, крупной моторики, языка и социальных навыков.
Коэффициент развития (DQ) = (возраст развития/фактический возраст)×100.
Общий DQ представляет собой среднее значение пяти DQ подшкал.
DQ≥86 — нормально, 76≤DQ≤85 — подозрительно, 55≤DQ≤75 — легкое неврологическое повреждение, 40≤DQ ≤54 — умеренное неврологическое повреждение, 25B DQ B 39 — тяжелое неврологическое повреждение, а DQ<25 — очень тяжелое неврологическое поражение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, перенесшие кохлеарную имплантацию под общим наркозом
Описание
Критерии включения:
- Дети, перенесшие кохлеарную имплантацию под общим наркозом
- ребенок от 6 до 36 месяцев
- Нормальная масса тела
- Дети с нормальным строением внутреннего уха и слухового нерва
- Дети без противопоказаний к наркозу и операции
- Пациенты, не участвовавшие в других клинических исследованиях
- Без каких-либо острых инфекционных заболеваний или систематических заболеваний
Критерий исключения:
- Участники с оценкой Гезелла (мелкая моторика и крупная моторика) ниже 86 после предоперационной оценки.
- При других заболеваниях, которые могут повлиять на лечебный эффект выздоровления, таких как пороки развития внутреннего уха (за исключением синдрома большого вестибулярного водопровода), дисплазия слухового вестибулярного нерва, дисгнозия и психические заболевания;
- Неспособность сотрудничать с оценкой слуха и языковой подготовкой
- Острый и хронический средний отит и мастоидит, незаживающая перфорация барабанной перепонки
- Аномальное строение головного мозга, включая дисплазию белого вещества, демиелинизирующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа ингаляционного наркоза
Односторонняя и двусторонняя кохлеарная имплантация, при которой используется ингаляционная анестезия.
|
|
группа внутривенной анестезии
Односторонняя и двусторонняя кохлеарная имплантация, при которой используется внутривенная анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение базовой шкалы развития Гезелля через 6 месяцев
Временное ограничение: изменение через 6 мес после операции]
|
Нейроповеденческие эффекты измеряли с использованием шкалы развития Гезелла.
DQ (коэффициент развития) рассчитывали как (возраст развития/фактический возраст) × 100.
Общий DQ представляет собой среднее значение пяти DQ подшкал.
DQ≥86 — нормально, 76≤DQ≤85 — подозрительно, 55≤DQ≤75 — легкое неврологическое повреждение, 40≤DQ≤54 — умеренное неврологическое повреждение, 25≤DQ≤39 — тяжелое неврологическое повреждение, а DQ <25 — очень тяжелое неврологическое поражение
|
изменение через 6 мес после операции]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2019-T293-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .