Die neuroverhaltensbezogenen Auswirkungen von Anästhetika auf Säuglinge mit Hörbehinderung (retrospektive Forschung)
13. September 2021 aktualisiert von: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Langfristige neurologische Verhaltenseffekte von Anästhetika und Cochlea-Implantation bei Säuglingen mit Hörbehinderung
Die Langzeitwirkung einer Vollnarkose auf die Gehirnentwicklung steht im Fokus von Ärzten, wenn Säuglinge während der Operation über einen längeren Zeitraum einer Vollnarkose ausgesetzt werden.
Eine retrospektive Studie zeigte, dass Kinder, die langfristigen oder wiederholten Operationen und Anästhetika ausgesetzt waren, im Jugendalter häufiger kognitive Beeinträchtigungen aufwiesen als solche, die keine Anästhetika erhielten.
Wenn sich Säuglinge mit Hörbehinderung einer bilateralen Cochlea-Implantat-Operation unterziehen, besteht für sie ein hohes Risiko für langfristige, durch die Anästhesie verursachte neurologische Verhaltensstörungen.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die langfristigen Verhaltensstörungen hörgeschädigter Säuglinge nach intravenöser oder Inhalationsnarkose durch eine ambispektive Kohortenstudie zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesell-Entwicklungsskala umfasst fünf Unterskalen, darunter Anpassungsfähigkeit, Feinmotorik, Grobmotorik, Sprache und Bewertung sozialer Fähigkeiten.
Entwicklungsquotient (DQ) = (Entwicklungsalter/tatsächliches Alter)×100.
Der Gesamt-DQ ist der Durchschnitt von fünf DQ der Subskalen.
DQ≥86 ist normal, 76≤DQ≤85 ist verdächtig, 55≤DQ≤75 ist eine leichte neurologische Schädigung, 40≤DQ ≤54 ist eine mäßige neurologische Schädigung, 25 B DQ B 39 ist eine schwere neurologische Schädigung und DQ< 25 ist sehr schwere neurologische Schädigung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die sich einer Cochlea-Implantation unter Vollnarkose unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer Cochlea-Implantation unter Vollnarkose unterziehen
- 6 bis 36 Monate altes Kind
- Normales Körpergewicht
- Kinder mit normalen Strukturen des Innenohrs und des Hörnervs
- Kinder ohne Kontraindikationen für Anästhesie und Operation
- Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Ohne akute Infektionskrankheiten oder systemische Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer mit einem Gesell-Score (Feinmotorik und Grobmotorik) von weniger als 86 nach präoperativer Beurteilung.
- Bei anderen Krankheiten, die die heilende Wirkung der Genesung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Fehlbildungen des Innenohrs (mit Ausnahme des Syndroms des großen Vestibularwasserkanals), Dysplasie des Nervus vestibularis, Dysgnosie und Geisteskrankheit;
- Unfähigkeit, bei der Hörbeurteilung und dem Sprachtraining mitzuarbeiten
- Niedliche und chronische Mittelohrentzündung und Mastoiditis, nicht verheilte Trommelfellperforation
- Abnormale Struktur des Gehirns, einschließlich Dysplasie der weißen Substanz, demyelinisierende Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe für Inhalationsanästhesie
Einseitige und beidseitige Cochlea-Implantation unter Verwendung einer Inhalationsnarkose
|
|
Gruppe für intravenöse Anästhesie
Einseitige und beidseitige Cochlea-Implantation mit intravenöser Anästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Baseline-Gesell-Entwicklungsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung in 6 Monaten nach der Operation]
|
Die Auswirkungen auf das Neuroverhalten wurden mithilfe der Gesell-Entwicklungsskala gemessen.
Der DQ (Entwicklungsquotient) wurde durch (Entwicklungsalter/tatsächliches Alter)×100 berechnet.
Der Gesamt-DQ ist der Durchschnitt von fünf DQ der Subskalen.
DQ≥86 ist normal, 76≤DQ≤85 ist verdächtig, 55≤DQ≤75 ist eine leichte neurologische Schädigung, 40≤DQ≤54 ist eine mäßige neurologische Schädigung, 25≤DQ≤39 ist eine schwere neurologische Schädigung und DQ <25 ist sehr schwere neurologische Schädigung
|
Veränderung in 6 Monaten nach der Operation]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2019-T293-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .