Nevroatferdseffektene av anestetika på spedbarn med hørselshemning (Retrospektiv forskning)
13. september 2021 oppdatert av: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Langsiktige nevroatferdseffekter av anestetika og cochleaimplantasjon på spedbarn med hørselshemming
Den langsiktige effekten av generell anestesi på utvikling av hjernen er fokus for klinikere når spedbarn eksponeres for generell anestesi i lang tid under operasjonen.
En retrospektiv studie viste at barn utsatt for langvarige eller gjentatte operasjoner, bedøvelsesmidlene hadde en høyere forekomst av kognitiv svikt i ungdomsårene enn de som ikke hadde.
Når spedbarn med hørselshemming gjennomgår bilateral cochleaimplantatoperasjon, har de høy risiko for langvarige nevroatferdsavvik forårsaket av anestesi.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å observere de langsiktige atferdsavvikene til hørselshemmede spedbarn etter intravenøs eller inhalasjonsanestesi ved en ambispektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gesells utviklingsskala inneholder fem underskalaer, inkludert tilpasningsevne, finmotorikk, grovmotorikk, språk og evaluering av sosiale ferdigheter.
Utviklingskvotient (DQ) = (utviklingsalder/faktisk alder)×100.
Total DQ er gjennomsnittet av fem DQ av underskalaer.
DQ≥86 er normalt, 76≤DQ≤85 er mistenkelig, 55≤DQ≤75 er mild nevrologisk skade, 40≤DQ ≤54 er moderat nevrologisk skade, 25 B DQ B 39 er alvorlig nevrologisk skade, og DQ< 25 alvorlig nevrologisk skade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som gjennomgår cochleaimplantasjon under generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår cochleaimplantasjon under generell anestesi
- 6 til 36 måneder gammelt barn
- Normal kroppsvekt
- Barn med normale strukturer i det indre øret og hørselsnerven
- Barn uten kontraindikasjoner for anestesi og kirurgi
- Pasienter som ikke har deltatt i andre kliniske studier
- Uten akutte infeksjonssykdommer eller systematiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne med Gesell skårer (finmotorisk og grovmotorisk) lavere enn 86 etter preoperativ evaluering.
- Med andre sykdommer som kan påvirke den helbredende effekten av restitusjon, slik som misdannelser i det indre øret (bortsett fra store vestibulære akveduktsyndrom), auditiv vestibulær nervedysplasi, dysgnosi og mental sykdom;
- Manglende evne til å samarbeide med hørselsvurderingen og språkopplæringen
- Søt og kronisk mellomørebetennelse og mastoiditt, uhelbredt trommehinneperforasjon
- Unormal struktur i hjernen, inkludert dysplasi av hvit substans, demyeliniserende sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
inhalasjonsanestesigruppe
Unilateral og bilateral cochleaimplantasjon, som brukte inhalasjonsanestesi
|
|
intravenøs anestesigruppe
Unilateral og Bilateral cochlea implantasjon, som brukte intravenøs anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av Baseline Gesell Developmental Scale etter 6 måneder
Tidsramme: endring i 6 måneder etter operasjonen]
|
Nevroatferdseffekter ble målt ved bruk av Gesell Developmental Scale.
DQ (Utviklingskvotient) ble beregnet med (utviklingsalder/faktisk alder)×100.
Total DQ er gjennomsnittet av fem DQ av underskalaer.
DQ≥86 er normalt, 76≤DQ≤85 er mistenkelig, 55≤DQ≤75 er mild nevrologisk skade, 40≤DQ≤54 er moderat nevrologisk skade, 25≤DQ≤39 er alvorlig nevrologisk skade, og svært DQ <25 er alvorlig nevrologisk skade
|
endring i 6 måneder etter operasjonen]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2019-T293-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .