De neurologische gedragseffecten van anesthetica bij zuigelingen met gehoorverlies (retrospectief onderzoek)
13 september 2021 bijgewerkt door: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Neurologische gedragseffecten op lange termijn van anesthetica en cochleaire implantatie bij zuigelingen met gehoorverlies
Het langetermijneffect van algehele anesthesie op de ontwikkeling van de hersenen is de focus van clinici wanneer baby's tijdens de operatie gedurende lange tijd worden blootgesteld aan algehele anesthesie.
Een retrospectieve studie toonde aan dat kinderen die werden blootgesteld aan langdurige of herhaalde operaties, de anesthetica hadden een hogere incidentie van cognitieve stoornissen in de adolescentie dan degenen die dat niet deden.
Wanneer baby's met een gehoorstoornis een bilaterale cochleaire implantaatoperatie ondergaan, lopen ze een hoog risico op langdurige neurologische gedragsafwijkingen veroorzaakt door anesthesie.
In deze studie willen de onderzoekers de gedragsafwijkingen op de lange termijn van slechthorende baby's na intraveneuze of inhalatie-anesthesie observeren door middel van een ambispectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De Gesell-ontwikkelingsschaal bevat vijf subschalen, waaronder aanpassingsvermogen, fijne motoriek, grove motoriek, taal en evaluatie van sociale vaardigheden.
Ontwikkelingsquotiënt (DQ) = (ontwikkelingsleeftijd/werkelijke leeftijd)×100.
Totale DQ is het gemiddelde van vijf DQ van subschalen.
DQ≥86 is normaal, 76≤DQ≤85 is verdacht, 55≤DQ≤75 is lichte neurologische schade, 40≤DQ ≤54 is matige neurologische schade, 25 B DQ B 39 is ernstige neurologische schade en DQ<25 is zeer ernstige neurologische schade.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die een cochleaire implantatie ondergaan onder algehele narcose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een cochleaire implantatie ondergaan onder algehele narcose
- 6 tot 36 maanden oud kind
- Normaal lichaamsgewicht
- Kinderen met normale structuren van het binnenoor en de gehoorzenuw
- Kinderen zonder contra-indicaties voor anesthesie en chirurgie
- Patiënten die niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Zonder acute infectieziekten of systematische ziekten
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers met een Gesell-score (fijne motoriek en grove motoriek) lager dan 86 na preoperatieve evaluatie.
- Bij andere ziekten die het genezende effect van herstel kunnen beïnvloeden, zoals misvormingen van het binnenoor (behalve groot vestibulair aquaductsyndroom), dysplasie van de vestibulaire zenuw, dysgnosie en geestesziekte;
- Onvermogen om mee te werken aan de gehoorevaluatie en de taaltraining
- Leuke en chronische otitis media en mastoïditis, niet-genezen trommelvliesperforatie
- Abnormale hersenstructuur, waaronder dysplasie van de witte stof, demyeliniserende ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
inhalatie anesthesie groep
Unilaterale en bilaterale cochleaire implantatie, waarbij inhalatie-anesthesie werd gebruikt
|
|
intraveneuze anesthesie groep
Unilaterale en bilaterale cochleaire implantatie, waarbij gebruik werd gemaakt van intraveneuze anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van Baseline Gesell Developmental Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: verandering binnen 6 maanden na de operatie]
|
Neurogedragseffecten werden gemeten met behulp van Gesell Developmental Scale.
DQ (Ontwikkelingsquotiënt) werd berekend door (ontwikkelingsleeftijd/werkelijke leeftijd) × 100.
Totale DQ is het gemiddelde van vijf DQ van subschalen.
DQ≥86 is normaal, 76≤DQ≤85 is verdacht, 55≤DQ≤75 is milde neurologische schade, 40≤DQ≤54 is matige neurologische schade, 25≤DQ≤39 is ernstige neurologische schade en DQ <25 is zeer ernstige neurologische schade
|
verandering binnen 6 maanden na de operatie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2019-T293-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .