De neuroadfærdsmæssige virkninger af anæstetika på spædbørn med hørenedsættelse (retrospektiv forskning)
13. september 2021 opdateret af: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Langsigtede neuroadfærdsmæssige virkninger af anæstetika og cochlear implantation på spædbørn med hørenedsættelse
Den langsigtede effekt af generel anæstesi på udviklende hjerne er i fokus for klinikere, når spædbørn udsættes for generel anæstesi i lang tid under operationen.
En retrospektiv undersøgelse viste, at børn udsat for langvarige eller gentagne operationer, anæstetika havde en højere forekomst af kognitiv svækkelse i teenageårene end dem, der ikke gjorde.
Når spædbørn med hørenedsættelse gennemgår en bilateral cochleaimplantatoperation, har de høj risiko for langvarige neuroadfærdsmæssige abnormiteter forårsaget af anæstesi.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at observere de langsigtede adfærdsmæssige abnormiteter hos hørehæmmede spædbørn efter intravenøs eller inhalationsanæstesi ved en ambispektiv kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gesells udviklingsskala indeholder fem underskalaer, herunder tilpasningsevne, finmotorik, grovmotorik, sprog og evaluering af sociale færdigheder.
Udviklingskvotient (DQ) = (udviklingsalder/faktisk alder)×100.
Total DQ er gennemsnittet af fem DQ af underskalaer.
DQ≥86 er normal, 76≤DQ≤85 er mistænkelig, 55≤DQ≤75 er mild neurologisk skade, 40≤DQ ≤54 er moderat neurologisk skade, 25 B DQ B 39 er alvorlig neurologisk skade, og DQ< 25 alvorlige neurologiske skader.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der gennemgår cochlear implantation under generel anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår cochlear implantation under generel anæstesi
- 6 til 36 måneder gammelt barn
- Normal kropsvægt
- Børn med normale strukturer i det indre øre og hørenerven
- Børn uden kontraindikationer til anæstesi og kirurgi
- Patienter, der ikke har deltaget i andre kliniske forsøg
- Uden akutte infektionssygdomme eller systematiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne med en Gesell score (finmotorisk og grovmotorisk) lavere end 86 efter præoperativ evaluering.
- Med anden sygdom, som kunne påvirke helbredende virkning af helbredelse, såsom misdannelser i det indre øre (undtagen store vestibulære akvæduktsyndrom), auditiv vestibulær nervedysplasi, dysgnosi og mental sygdom;
- Manglende evne til at samarbejde med hørevurderingen og sprogtræningen
- Sød og kronisk mellemørebetændelse og mastoiditis, uhelet trommehindeperforation
- Unormal hjernestruktur, herunder hvidstofdysplasi, demyeliniserende sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
inhalationsanæstesigruppe
Unilateral og bilateral cochlear implantation, som brugte inhalationsanæstesi
|
|
intravenøs anæstesigruppe
Unilateral og Bilateral cochlear implantation, som brugte intravenøs anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af Baseline Gesell Developmental Scale efter 6 måneder
Tidsramme: ændring i 6 måneder efter operationen]
|
Neuroadfærdseffekter blev målt ved hjælp af Gesell Developmental Scale.
DQ (udviklingskvotient) blev beregnet ved (udviklingsalder/faktisk alder)×100.
Total DQ er gennemsnittet af fem DQ af underskalaer.
DQ≥86 er normal, 76≤DQ≤85 er mistænkelig, 55≤DQ≤75 er mild neurologisk skade, 40≤DQ≤54 er moderat neurologisk skade, 25≤DQ≤39 er alvorlig neurologisk skade, og DQ <25 er meget DQ <25 alvorlige neurologiske skader
|
ændring i 6 måneder efter operationen]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2019-T293-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .