Los efectos neuroconductuales de los anestésicos en bebés con discapacidad auditiva (investigación retrospectiva)
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Efectos neuroconductuales a largo plazo de los anestésicos y los implantes cocleares en bebés con deficiencia auditiva
El efecto a largo plazo de la anestesia general en el cerebro en desarrollo es el enfoque de los médicos cuando los bebés se exponen a la anestesia general durante mucho tiempo durante la operación.
Un estudio retrospectivo mostró que los niños expuestos a operaciones prolongadas o repetidas, los anestésicos tenían una mayor incidencia de deterioro cognitivo en la adolescencia que los que no lo hicieron.
Cuando los bebés con discapacidad auditiva se someten a una cirugía de implante coclear bilateral, tienen un alto riesgo de anomalías neuroconductuales a largo plazo causadas por la anestesia.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de observar las anomalías de comportamiento a largo plazo de los bebés con problemas de audición después de la anestesia intravenosa o por inhalación mediante un estudio de cohorte ambispectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La escala de desarrollo de Gesell contiene cinco subescalas que incluyen adaptabilidad, motricidad fina, motricidad gruesa, lenguaje y evaluación de habilidades sociales.
Cociente de desarrollo (DQ) = (edad de desarrollo/edad real)×100.
El DQ total es el promedio de cinco DQ de subescalas.
DQ≥86 es normal, 76≤DQ≤85 es sospechoso, 55≤DQ≤75 es daño neurológico leve, 40≤DQ ≤54 es daño neurológico moderado, 25 B DQ B 39 es daño neurológico severo y DQ< 25 es muy severo daño neurológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai No.9 People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sometidos a implante coclear bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a implante coclear bajo anestesia general
- niño de 6 a 36 meses
- Peso corporal normal
- Niños con estructuras normales del oído interno y del nervio auditivo
- Niños sin contraindicaciones para la anestesia y la cirugía.
- Pacientes que no han participado en otros ensayos clínicos
- Sin enfermedades infecciosas agudas o enfermedades sistémicas.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con puntaje Gesell (motricidad fina y motricidad gruesa) inferior a 86 después de la evaluación preoperatoria.
- Con otras enfermedades que podrían afectar el efecto curativo de la recuperación, como malformaciones del oído interno (excepto el síndrome del acueducto vestibular grande), displasia del nervio auditivo vestibular, disgnosia y enfermedad mental;
- Incapacidad para cooperar con la evaluación auditiva y el entrenamiento del idioma.
- Otitis media y mastoiditis lindas y crónicas, perforación de la membrana timpánica no cicatrizada
- Estructura anormal del cerebro, incluida la displasia de sustancia blanca, enfermedades desmielinizantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de anestesia inhalatoria
Implantación coclear unilateral y bilateral, que utilizó anestesia por inhalación
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grupo de anestesia intravenosa
Implantación coclear unilateral y bilateral, que utilizó anestesia intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la escala de desarrollo de Gesell de referencia después de 6 meses
Periodo de tiempo: cambio en 6 meses después de la cirugía]
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Los efectos del comportamiento neurológico se midieron utilizando la Escala de Desarrollo de Gesell.
DQ (cociente de desarrollo) se calculó por (edad de desarrollo/edad real) × 100.
El DQ total es el promedio de cinco DQ de subescalas.
DQ≥86 es normal, 76≤DQ≤85 es sospechoso, 55≤DQ≤75 es daño neurológico leve, 40≤DQ≤54 es daño neurológico moderado, 25≤DQ≤39 es daño neurológico severo y DQ<25 es muy daño neurológico severo
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cambio en 6 meses después de la cirugía]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2019-T293-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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