Neurobehawioralny wpływ środków znieczulających na niemowlęta z wadą słuchu (badania retrospektywne)
13 września 2021 zaktualizowane przez: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Długoterminowe neurobehawioralne skutki środków znieczulających i implantu ślimakowego u niemowląt z wadą słuchu
Długoterminowy wpływ znieczulenia ogólnego na rozwój mózgu jest przedmiotem zainteresowania klinicystów, gdy niemowlęta są narażone na znieczulenie ogólne przez długi czas podczas operacji.
Retrospektywne badanie wykazało, że dzieci narażone na długotrwałe lub powtarzające się operacje, środki znieczulające miały większą częstość występowania zaburzeń poznawczych w okresie dojrzewania niż te, które ich nie miały.
Kiedy niemowlęta z wadą słuchu poddawane są obustronnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego, są one narażone na wysokie ryzyko długotrwałych zaburzeń neurobehawioralnych spowodowanych znieczuleniem.
W tym badaniu badacze zamierzają obserwować długoterminowe nieprawidłowości behawioralne niemowląt z uszkodzonym słuchem po znieczuleniu dożylnym lub wziewnym za pomocą ambispektywnego badania kohortowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Skala rozwoju Gesella zawiera pięć podskal, w tym zdolności adaptacyjne, motorykę małą, motorykę dużą, język i ocenę umiejętności społecznych.
Iloraz rozwojowy (DQ) = (wiek rozwojowy / wiek rzeczywisty) × 100.
Całkowite DQ to średnia z pięciu DQ podskal.
DQ≥86 jest normalne, 76≤DQ≤85 jest podejrzane, 55≤DQ≤75 to łagodne uszkodzenie neurologiczne, 40≤DQ ≤54 to umiarkowane uszkodzenie neurologiczne, 25 B DQ B 39 to poważne uszkodzenie neurologiczne, a DQ<25 jest bardzo ciężkie uszkodzenie neurologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci po wszczepieniu implantu ślimakowego w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci po wszczepieniu implantu ślimakowego w znieczuleniu ogólnym
- Dziecko w wieku od 6 do 36 miesięcy
- Normalna masa ciała
- Dzieci z prawidłową strukturą ucha wewnętrznego i nerwu słuchowego
- Dzieci bez przeciwwskazań do znieczulenia i operacji
- Pacjenci, którzy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych
- Bez żadnych ostrych chorób zakaźnych lub chorób systematycznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wynikiem Gesella (motoryka mała i duża) poniżej 86 po ocenie przedoperacyjnej.
- Z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na efekt leczniczy powrotu do zdrowia, takimi jak wady rozwojowe ucha wewnętrznego (z wyjątkiem zespołu dużego wodociągu przedsionkowego), dysplazja nerwu przedsionkowego słuchowego, dysgnozja i choroby psychiczne;
- Brak umiejętności współpracy przy badaniu słuchu i szkoleniu językowym
- Śliczne i przewlekłe zapalenie ucha środkowego i wyrostka sutkowatego, niezagojona perforacja błony bębenkowej
- Nieprawidłowa budowa mózgu, w tym dysplazja istoty białej, choroby demielinizacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa anestezjologiczna wziewna
Jednostronna i obustronna implantacja ślimakowa, w której zastosowano znieczulenie wziewne
|
|
zespół znieczulenia dożylnego
Jednostronna i obustronna implantacja ślimakowa, w której zastosowano znieczulenie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Wyjściowej Skali Rozwoju Gesella po 6 miesiącach
Ramy czasowe: zmiana w 6 miesięcy po operacji]
|
Efekty neurobehawioralne mierzono za pomocą Skali Rozwoju Gesella.
DQ (iloraz rozwojowy) obliczono jako (wiek rozwojowy/rzeczywisty wiek) × 100.
Całkowite DQ to średnia z pięciu DQ podskal.
DQ≥86 jest normalne, 76≤DQ≤85 jest podejrzane, 55≤DQ≤75 to łagodne uszkodzenie neurologiczne, 40≤DQ≤54 to umiarkowane uszkodzenie neurologiczne, 25≤DQ≤39 to poważne uszkodzenie neurologiczne, a DQ <25 jest bardzo ciężkie uszkodzenie neurologiczne
|
zmiana w 6 miesięcy po operacji]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2019-T293-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .