肥満の妊娠後期の女性の心血管の健康リスクを軽減するためのストレッチ運動の促進
2023年4月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この試験の目的は、妊娠 27 週から 37 週までの妊婦を対象に、通常のケア コントロール条件 (毎日 30 分、週 5 日の中程度/激しい活動) よりもストレッチ介入が優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
座りがちな生活は、母子の死亡率と罹患率の過剰なリスクにつながる可能性がありますが、ほとんどの妊婦は身体活動を減らし、妊娠第 3 期に推奨事項を満たしているのはわずか 8% です。
以前の無作為化対照試験では、ストレッチをした女性は歩いた女性より子癇前症を発症することが少なかったことがわかりました (3/60「ストレッチャー」対 10/64「ウォーカー」、p=.05)。
この研究では、参加者はストレッチ介入を受ける
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24週未満の妊娠
- 単胎妊娠
- BMI ≥ 30 kg/m^2 で、最初の妊婦健診受診時
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 妊娠37週以前に出産を予定している女性
- 研究参加中にその地域から引っ越す予定の女性
- 週3回30分以上運動できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出生前の心臓のスマートな介入
このグループには、通常のケアが完了し、ファシリテーターからの支持的な電話があり、家庭でのエクササイズの遵守について話し合います。
さらに、このグループは、連続した静的ストレッチ運動を週 5 日、10 週間行います。
ストレッチ運動は、20 秒間のストレッチで構成され、筋肉グループごとに 3 回繰り返します。
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大骨格筋群の連続静的ストレッチングを週 5 日。
各骨格グループを 20 秒間、3 回繰り返しストレッチします。
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介入なし：通常のお手入れ（コントロール）
このグループには、通常のケアが完了し、ファシリテーターからの支持的な電話があり、家庭でのエクササイズの遵守について話し合います。
さらに、このグループは、通常のケアに従って、週 5 日、10 週間、中強度のウォーキングを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠32週までの収縮期血圧の変化
時間枠：妊娠32週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) および妊娠 32 週で評価された、2 つの測定間の平均収縮期血圧測定。
合計 3 つの測定値が取得され、最初の測定値が削除され、次の 2 つの測定値が平均化されます。
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妊娠32週までのベースライン
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠37週までの収縮期血圧の変化
時間枠：妊娠37週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) と妊娠 37 週で評価された、2 つの測定間の平均収縮期血圧測定。
合計 3 つの測定値が取得され、最初の測定値が削除され、次の 2 つの測定値が平均化されます。
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妊娠37週までのベースライン
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠32週までの拡張期血圧の変化
時間枠：妊娠32週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) および妊娠 32 週で評価された、2 つの測定間の平均拡張期血圧測定値。
合計 3 つの測定値が取得され、最初の測定値が削除され、次の 2 つの測定値が平均化されます。
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妊娠32週までのベースライン
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠37週までの拡張期血圧の変化
時間枠：妊娠37週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) と妊娠 37 週で評価された、2 つの測定間の平均拡張期血圧測定。
合計 3 つの測定値が取得され、最初の測定値が削除され、次の 2 つの測定値が平均化されます。
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妊娠37週までのベースライン
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠32週までの交感神経活動の交感神経・迷走神経バランス投射期間（PEP）の変化
時間枠：妊娠32週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) および妊娠 32 週で評価された ECG R ポイント (左心室の脱分極) および Dz/dt 波形の B ポイント (大動脈弁の開放) からのミリ秒単位の時間。
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妊娠32週までのベースライン
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠37週までの交感神経の交感神経 - 迷走神経バランス投射期間（PEP）の変化
時間枠：妊娠37週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) および妊娠 37 週で評価された、ECG R ポイント (左心室の脱分極) および Dz/dt 波形の B ポイント (大動脈弁の開口部) からのミリ秒単位の時間。
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妊娠37週までのベースライン
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ベースライン（妊娠 27 週）から妊娠 32 週までの高頻度の心拍変動の変化
時間枠：妊娠32週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) および妊娠 32 週で評価された、心電図からの心拍数変動の高頻度 (絶対値、m^2/Hz で報告)。
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妊娠32週までのベースライン
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ベースライン（妊娠 27 週）から妊娠 37 週までの高頻度の心拍変動の変化
時間枠：妊娠37週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) および妊娠 37 週で評価された、心電図からの心拍変動の高頻度 (絶対値、m^2/Hz で報告)。
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妊娠37週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) から妊娠 32 週までの SphygmoCor XCEL によって評価された動脈硬化の変化
時間枠：妊娠32週までのベースライン
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頸動脈大腿脈波速度は、m/s で報告される動脈硬化の尺度です。
値が低いほど、動脈硬化が少ないことを反映しています。
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妊娠32週までのベースライン
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ベースライン (妊娠 27 週) から妊娠 37 週までの SphygmoCor XCEL によって評価された動脈硬化の変化
時間枠：妊娠37週までのベースライン
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頸動脈大腿脈波速度は、m/s で報告される動脈硬化の尺度です。
値が低いほど、動脈硬化が少ないことを反映しています。
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妊娠37週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ベースライン（妊娠27週）から妊娠の終わりまでのいつでも子癇前症の発症
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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-ベースライン（妊娠27週）と電子医療記録における妊娠の終わりの間のいつでも子癇前症の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までのいつでも子癇の発症
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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-電子医療記録におけるベースライン（妊娠27週）と妊娠の終わりの間のいつでも子癇の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までのいつでも妊娠誘発性高血圧
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠の存在は、ベースライン（妊娠 27 週）と電子医療記録の妊娠終了の間のいつでも高血圧を誘発しました。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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-ベースライン（27週）から妊娠の終わりまでのいつでも妊娠糖尿病の発症
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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-ベースライン（妊娠27週）から電子医療記録の妊娠終了までのいずれかの妊娠糖尿病の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠末期の早産
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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電子カルテにおける早産の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠末期の選択的または緊急帝王切開
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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電子カルテに選択的または緊急帝王切開の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠終了時の母体転帰の総合スコア。
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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母体転帰（子癇前症の発症、子癇による妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、早産、および選択的または緊急帝王切開）の複合スコアは、妊娠の終わりに得られる。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど妊娠の健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠末期の子宮内死亡
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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電子医療記録における子宮内死亡の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠末期の子が在胎週数の割に小さい
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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電子カルテに在胎週数の割に小さい子の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠末期の子が在胎週数の割に大きい
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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電子カルテに在胎週数の割に大きい子の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠後期の新生児集中治療室への入院
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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電子医療記録における新生児集中治療室への入院の存在。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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妊娠終了時の胎児/新生児転帰の複合スコア。
時間枠：ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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胎児/新生児転帰 (子宮内死亡、子供が小さい、子供が大きい、新生児集中治療室への入院) の複合スコアは、妊娠の終わりに取得されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど胎児/新生児の健康度が低いことを示します。
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ベースライン (妊娠 27 週) から分娩まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストレッチ運動介入の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了