肥満の妊娠後期の女性の心血管の健康リスクを軽減するためのストレッチ運動の促進
2025年11月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この試験の目的は、妊娠 27 週から 37 週までの妊婦を対象に、通常のケア コントロール条件 (毎日 30 分、週 5 日の中程度/激しい活動) よりもストレッチ介入が優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
座りがちな生活は、母子の死亡率と罹患率の過剰なリスクにつながる可能性がありますが、ほとんどの妊婦は身体活動を減らし、妊娠第 3 期に推奨事項を満たしているのはわずか 8% です。
以前の無作為化対照試験では、ストレッチをした女性は歩いた女性より子癇前症を発症することが少なかったことがわかりました (3/60「ストレッチャー」対 10/64「ウォーカー」、p=.05)。
この研究では、参加者はストレッチ介入を受ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24週未満の妊娠
- 単胎妊娠
- BMI ≥ 30 kg/m^2 で、最初の妊婦健診受診時
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 妊娠37週以前に出産を予定している女性
- 研究参加中にその地域から引っ越す予定の女性
- 週3回30分以上運動できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出生前の心臓のスマートな介入
このグループには、通常のケアが完了し、ファシリテーターからの支持的な電話があり、家庭でのエクササイズの遵守について話し合います。
さらに、このグループは、連続した静的ストレッチ運動を週 5 日、10 週間行います。
ストレッチ運動は、20 秒間のストレッチで構成され、筋肉グループごとに 3 回繰り返します。
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大骨格筋群の連続静的ストレッチングを週 5 日。
各骨格グループを 20 秒間、3 回繰り返しストレッチします。
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介入なし：通常のお手入れ（コントロール）
このグループには、通常のケアが完了し、ファシリテーターからの支持的な電話があり、家庭でのエクササイズの遵守について話し合います。
さらに、このグループは、通常のケアに従って、週 5 日、10 週間、中強度のウォーキングを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠32週までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（およそ妊娠27週）からベースライン後約5週間（およそ妊娠32週）まで
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基準時（妊娠約27週）と基準時から約5週間後（妊娠約32週）に評価された、2回の測定間の平均収縮期血圧測定値。
合計3回測定が行われ、最初の測定は除外され、2回目と3回目の測定値の平均が算出されます。
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ベースライン（およそ妊娠27週）からベースライン後約5週間（およそ妊娠32週）まで
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠37週までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（約27週）からベースライン後約10週間（約37週）
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ベースライン時（およそ妊娠27週）とベースラインから約10週後（およそ妊娠37週）に評価された、2回の測定間の平均収縮期血圧測定値。
合計3回測定が行われ、最初の測定値は除外され、2回目と3回目の測定値の平均が算出されます。
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ベースライン（約27週）からベースライン後約10週間（約37週）
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠32週までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（約妊娠27週）からベースライン後約5週間（約妊娠32週）まで
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ベースライン時（妊娠約27週）およびベースラインから約5週間後（妊娠約32週）に評価された、2回の測定間の平均拡張期血圧測定値。合計3回測定が行われ、最初の測定値は除外され、2回目と3回目の測定値の平均値が採用されます。
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ベースライン（約妊娠27週）からベースライン後約5週間（約妊娠32週）まで
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠37週までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（約27週妊娠）からベースライン後約10週間（約37週妊娠）まで
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ベースライン時（妊娠約27週）およびベースラインから約10週後（妊娠約32週）に評価された、2回の測定間の平均拡張期血圧測定値。
合計3回の測定が行われ、最初の測定は除外され、2回目と3回目の測定値が平均化されます。
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ベースライン（約27週妊娠）からベースライン後約10週間（約37週妊娠）まで
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠32週までの交感神経活動における交感・副交感神経バランス投影期間（PEP）の変化
時間枠：ベースライン（約27妊娠週）からベースライン後約5週間（約32妊娠週）
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心電図のR点（左心室脱分極）とDz/dt波形のB点（大動脈弁開放）との間のミリ秒単位の時間を、ベースライン時（妊娠27週）および妊娠32週時に評価した。
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ベースライン（約27妊娠週）からベースライン後約5週間（約32妊娠週）
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交感神経系の交感迷走神経バランス投影期間（PEP）のベースライン（妊娠27週）から妊娠37週までの変化
時間枠：ベースライン（およそ妊娠27週）からベースライン後およそ10週間（およそ妊娠37週）まで
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心電図R点（左心室脱分極）とDz/dt波形のB点（大動脈弁開放）の間の時間（ミリ秒）で、ベースライン時（妊娠27週）および妊娠37週時に評価。
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ベースライン（およそ妊娠27週）からベースライン後およそ10週間（およそ妊娠37週）まで
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「高頻度心拍変動のベースライン（妊娠27週）から妊娠32週までの変化」
時間枠：ベースライン（およそ妊娠27週）からベースライン後およそ5週間（およそ妊娠32週）まで
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心拍変動の高周波数（log(ms^2/Hz)）を、ベースライン（妊娠27週）および妊娠32週時に心電図で評価。
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ベースライン（およそ妊娠27週）からベースライン後およそ5週間（およそ妊娠32週）まで
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠37週までの高頻度心拍変動の変化
時間枠：ベースライン（およそ妊娠27週）からベースライン後およそ10週間（およそ妊娠37週）
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心拍変動の高周波数（log(ms^2/Hz)）を、ベースライン時（妊娠27週）および妊娠37週時に心電図で評価したもの。
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ベースライン（およそ妊娠27週）からベースライン後およそ10週間（およそ妊娠37週）
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「妊娠27週（ベースライン）から妊娠32週におけるSphygmoCor XCELによる動脈硬化度の変化」
時間枠：ベースライン時（およそ妊娠27週）からベースライン後約5週間（およそ妊娠32週）まで
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頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度（PWV）は、動脈硬化の指標であり、m/sで報告されます。
値が低いほど動脈硬化が少ないことを示します。
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ベースライン時（およそ妊娠27週）からベースライン後約5週間（およそ妊娠32週）まで
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠37週までのSphygmoCor XCELによる動脈硬化度の変化
時間枠：ベースライン（約27週）からベースライン後約10週間（約37週）
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頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度（PWV）は、動脈硬化の指標であり、m/sで報告されます。
値が低いほど動脈硬化が少ないことを示します。
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ベースライン（約27週）からベースライン後約10週間（約37週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までの間にいつでも発症する子癇前症
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテにおけるベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までの間に発症した妊娠高血圧腎症の存在
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までの間のいつでも発症する子癇
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテにおける基準時（妊娠27週）から妊娠終了までの間の任意の時期における子癇の存在
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までの間の任意の時期における妊娠高血圧症候群の発症
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテにおけるベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までの間に妊娠高血圧症候群が認められた場合。
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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ベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までの間の任意の時期における妊娠糖尿病の発症
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテにおけるベースライン（妊娠27週）から妊娠終了までの間に診断された妊娠糖尿病の存在。
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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妊娠末期における早産
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテにおける早産の記録
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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妊娠末期における選択的または緊急帝王切開
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテにおける選択的または緊急帝王切開の存在
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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妊娠終了時における母体転帰の複合スコア
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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母体アウトカムの総合スコア（子癇前症、子癇、妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、早産、および選択的または緊急帝王切開の発症）は妊娠終了時に取得されます。
スコア範囲は0〜6で、スコアが高いほど妊娠の健康状態が不良であることを示します。
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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妊娠末期の子宮内死亡
時間枠：ベースライン（およそ妊娠27週）から妊娠終了時（およそ40週）まで；およそ13週間
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電子カルテにおける子宮内胎児死亡の存在。
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ベースライン（およそ妊娠27週）から妊娠終了時（およそ40週）まで；およそ13週間
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妊娠末期における在胎不当過小児
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテにおける在胎不当過小児の存在
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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妊娠末期における在胎週数に対して大きい児
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテに記載された在胎週数に対する児の過大の存在
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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妊娠末期の新生児集中治療室への入院
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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電子カルテにおける新生児集中治療室入室の存在
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了（約40週）まで；約13週間
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妊娠終了時における胎児／新生児転帰の複合スコア
時間枠：ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了時（約40週）まで；約13週間
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胎児・新生児転帰（子宮内死亡、低出生体重児、高出生体重児、新生児集中治療室入室）の複合スコアは妊娠終了時に得られます。
スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど胎児・新生児の健康状態が不良であることを示します。
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ベースライン（妊娠約27週）から妊娠終了時（約40週）まで；約13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SeonAe Yeo, PhD, FAAN、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。