Bevordering van rekoefeningen om het cardiovasculaire gezondheidsrisico te verminderen bij laatzwangere vrouwen met obesitas
18 november 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze proef is om te bepalen of een rekinterventie superieur is aan een gebruikelijke zorgcontroleconditie (matige/intensieve activiteit 30 minuten per dag, 5 dagen per week) voor zwangere vrouwen van 27 tot 37 zwangerschapsweken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel sedentair zijn kan leiden tot een verhoogd risico op moeder- en kindsterfte en -morbiditeit, verminderen de meeste zwangere vrouwen hun fysieke activiteit en voldoet slechts 8% aan de aanbevelingen in het derde trimester.
In een eerdere gerandomiseerde controlestudie bleek dat minder vrouwen die zich uitstrekten pre-eclampsie ontwikkelden dan vrouwen die liepen (3/60 "brancards" vs. 10/64 "wandelaars", p=.05).
In deze studie krijgen deelnemers ofwel een rekinterventie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger bij minder dan 24 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- BMI ≥ 30 kg/m^2 bij hun eerste prenatale zorgbezoek
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die verwachten of gepland zijn om te bevallen vóór 37 weken zwangerschap
- Vrouwen die verwachten te verhuizen tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Vrouwen die 3 keer per week 30 minuten of langer niet kunnen sporten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prenatale hart slimme interventie
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg en ondersteunende telefoontjes van een facilitator om de naleving van de thuisoefening te bespreken.
Daarnaast zal de groep gedurende 10 weken 5 dagen per week een sequentiële statische rekoefening uitvoeren.
De rekoefening bestaat uit 20 seconden strekken, voor 3 herhalingen per spiergroep.
|
Sequentieel statisch strekken van de grote skeletspiergroep 5 dagen per week.
Elke skeletgroep wordt gedurende 20 seconden uitgerekt voor 3 herhalingen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle)
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg en ondersteunende telefoontjes van een facilitator om de naleving van de thuisoefening te bespreken.
Bovendien zal deze groep gedurende 10 weken 5 dagen per week matig intensief wandelen, in overeenstemming met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline (27 zwangerschapsweken) tot 32 zwangerschapsweken
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 weken zwangerschap)
|
Gemiddelde systolische bloeddrukmeting tussen twee metingen, beoordeeld bij baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) en ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 zwangerschapsweken).
Er worden in totaal drie metingen uitgevoerd, de eerste wordt verwijderd en de laatste twee worden gemiddeld.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 weken zwangerschap)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline (27 weken zwangerschap) tot 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 zwangerschapsweken)
|
Gemiddelde systolische bloeddrukmeting tussen twee metingen, beoordeeld bij aanvang (ongeveer 27 weken zwangerschap) en ongeveer 10 weken na aanvang (ongeveer 37 weken zwangerschap).
Er worden in totaal drie metingen verricht, de eerste wordt verwijderd en de laatste twee worden gemiddeld.
|
Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 zwangerschapsweken)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline (27 weken zwangerschap) tot 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 zwangerschapsweken)
|
Gemiddelde diastolische bloeddrukmeting tussen twee metingen, beoordeeld bij baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) en ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 zwangerschapsweken). Er worden in totaal drie metingen uitgevoerd, de eerste wordt verwijderd en de laatste twee worden gemiddeld.
|
Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 zwangerschapsweken)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk van baseline (27 weken zwangerschap) tot 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 zwangerschapsweken)
|
Gemiddelde diastolische bloeddrukmeting tussen twee metingen, beoordeeld bij aanvang (ongeveer 27 zwangerschapsweken) en ongeveer 10 weken na aanvang (ongeveer 32 zwangerschapsweken).
Er worden in totaal drie metingen verricht, de eerste wordt verwijderd en de laatste twee worden gemiddeld.
|
Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 zwangerschapsweken)
|
|
Verandering in sympatho-vagale balans projectieperiode (PEP) voor sympathische activiteit van baseline (27 zwangerschapsweken) tot 32 zwangerschapsweken
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 zwangerschapsweken)
|
De tijd in milliseconden vanaf het ECG R-punt (linkerventrikeldepolarisatie) en het B-punt op de Dz/dt golfvorm (openen van de aortaklep), beoordeeld bij baseline (27 weken zwangerschap) en 32 weken zwangerschap.
|
Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 zwangerschapsweken)
|
|
Verandering in sympatho-vagale balans projectieperiode (PEP) voor sympathische activiteit vanaf baseline (27 weken zwangerschap) tot 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 zwangerschapsweken)
|
De tijd in milliseconden vanaf het ECG R-punt (linkerventrikeldepolarisatie) en het B-punt op de Dz/dt golfvorm (opening van de aortaklep), beoordeeld bij baseline (27 zwangerschapsweken) en 37 zwangerschapsweken.
|
Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 zwangerschapsweken)
|
|
Verandering in hoge frequentie van hartslagvariabiliteit vanaf baseline (27 zwangerschapsweken) tot 32 zwangerschapsweken
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 weken zwangerschap)
|
Hoge frequentie van hartslagvariabiliteit (log(ms²/Hz)) van een elektrocardiogram, beoordeeld bij baseline (27 zwangerschapsweken) en 32 zwangerschapsweken.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 weken zwangerschap)
|
|
Verandering in hoge frequentie van hartslagvariabiliteit van baseline (27 zwangerschapsweken) tot 37 zwangerschapsweken
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 weken zwangerschap)
|
Hoge frequentie van hartslagvariabiliteit (log(ms^2/Hz)) van een elektrocardiogram, beoordeeld bij baseline (27 weken zwangerschap) en 37 weken zwangerschap.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 weken zwangerschap)
|
|
Verandering in arteriële stijfheid beoordeeld met SphygmoCor XCEL vanaf baseline (27 zwangerschapsweken) tot 32 zwangerschapsweken
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 zwangerschapsweken)
|
Carotis-femorale polsgolfsnelheid (PWV) is een maat voor arteriële stijfheid gerapporteerd in m/s.
Lagere waarden weerspiegelen minder arteriële stijfheid.
|
Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 5 weken na baseline (ongeveer 32 zwangerschapsweken)
|
|
Verandering in arteriële stijfheid beoordeeld met SphygmoCor XCEL van baseline (27 zwangerschapsweken) tot 37 zwangerschapsweken
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 zwangerschapsweken)
|
Carotis-femorale polsgolfsnelheid (PWV) is een maat voor arteriële stijfheid gerapporteerd in m/s.
Lagere waarden weerspiegelen minder arteriële stijfheid.
|
Baseline (ongeveer 27 zwangerschapsweken) tot ongeveer 10 weken na baseline (ongeveer 37 zwangerschapsweken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstaan van pre-eclampsie op elk moment tussen baseline (27 weken zwangerschap) en het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van pre-eclampsie op elk moment tussen de uitgangswaarde (27 weken zwangerschap) en het einde van de zwangerschap in het elektronisch medisch dossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Begin van eclampsie op elk moment tussen baseline (27 weken zwangerschap) en het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van eclampsie op enig moment tussen baseline (27 weken zwangerschap) en het einde van de zwangerschap in het elektronisch patiëntendossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Begin van door zwangerschap geïnduceerde hypertensie op elk moment tussen baseline (27 weken zwangerschap) en het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van door zwangerschap geïnduceerde hypertensie tussen de uitgangswaarde (27 weken zwangerschap) en het einde van de zwangerschap in het elektronisch patiëntendossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Begin van zwangerschapsdiabetes op elk moment tussen baseline (27 weken) en het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes tussen de baseline (27 weken zwangerschap) en het einde van de zwangerschap in het elektronisch medisch dossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Vroeggeboorte aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van vroeggeboorte in het elektronisch medisch dossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Geplande of Spoedeisende Keizersnede aan het Einde van de Zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van een electieve of spoed keizersnede in het elektronisch patiëntendossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Samengestelde Score van Moederuitkomsten aan het Einde van de Zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
De samengestelde score van maternale uitkomsten (het ontstaan van pre-eclampsie, eclampsie, door zwangerschap geïnduceerde hypertensie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte en electieve of spoedkeizersnede) wordt verkregen aan het einde van de zwangerschap.
Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een minder gezonde zwangerschap.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Intra-uteriene vruchtdood aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van een intra-uteriene vruchtdood in het elektronisch patiëntendossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Kind dat klein is voor de zwangerschapsduur aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van het kind dat klein is voor de zwangerschapsduur in het elektronisch medisch dossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Kind dat groot is voor de zwangerschapsduur aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van het kind als groot voor de zwangerschapsduur in het elektronisch patiëntendossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Opname op de Neonatale Intensive Care Unit aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Aanwezigheid van een opname op de neonatale intensive care in het elektronisch patiëntendossier.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
|
Samengestelde Score van Foetale/Neonatale Uitkomsten aan het Einde van de Zwangerschap.
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
De samengestelde score van foetale/neonatale uitkomsten (intra-uteriene sterfte, kind dat klein is, kind dat groot is, opname op de neonatale intensive care) wordt aan het einde van de zwangerschap verkregen.
Scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een minder gezonde foetus/neonaat.
|
Baseline (ongeveer 27 weken zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (ongeveer 40 weken); ongeveer 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeonAe Yeo, PhD, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-3091
- 1R01NR017944-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .